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关于实施《一次性使用无菌医疗器械产品(注、输器具)生产实施细则》的通知

作者:法律资料网 时间:2024-04-28 13:51:27  浏览:9615   来源:法律资料网
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关于实施《一次性使用无菌医疗器械产品(注、输器具)生产实施细则》的通知

国家食品药品监督管理局


关于实施《一次性使用无菌医疗器械产品(注、输器具)生产实施细则》的通知


国药监械[2001]443号



各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

  根据《医疗器械生产企业监督管理办法》和《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》
的相关规定,我局已以国药监械[2001]288号文发布了《一次性使用无菌医疗器械产品
(注、输器具)生产实施细则》(2001年修订,以下简称《细则》),该《细则》是一次性
使用(注、输器具)生产企业申请企业许可和产品注册必须严格执行企业体系考核所实施
的统一企业验收标准。

  为做好一次性使用医疗器械(注、输器具)生产企业的《医疗器械生产企业许可证》
和《医疗器械产品注册证》的换(发)、复查工作,使检查组切实可行地按照《细则》所规
定的企业生产条件检查及评定,我局组织专业人员依照《细则》第7条“检查评定的项目
和内容”中“检查内容与要求”,制定了相应的“检查评分方法”,作为《一次性使用无菌
医疗器械产品(注、输器具)生产实施细则检查评分表》(见附件),现予印发。

  按照《关于印发2001年全国医疗器械监督管理工作会议总结的通知》(药监办[2001]
26号)中提出的意见,强化一次性使用医疗器械监督管理工作,做到把《医疗器械生产企
业许可证》与《医疗器械产品注册证》管理有机结合起来, 企业体系考核执行统一验收标
准,统一现场验收,两证同步发放的原则。现对全国一次性使用无菌医疗器械生产企业的
《医疗器械生产企业许可证》和《医疗器械产品注册证》换(发)证工作要求通知如下:

  一、各省、自治区、直辖市药品监督管理局按照《细则》规定,在一次性使用无菌医
疗器械生产企业检查评定中,应同时执行《一次性使用无菌医疗器械产品(注、输器具)
生产实施细则检查评分表》(见附件)。

  《细则》及《一次性使用无菌医疗器械产品(注、输器具)生产实施细则检查评分表》
的培训工作,由各省、自治区、直辖市药品监督管理局组织进行。

  二、自本通知发布之日起,以各省、自治区、直辖市药品监督管理局为主体,实施本
辖区内的一次性使用无菌医疗器械生产企业换(发)证申请及检查验收工作。一次性使用
无菌医疗器械生产企业换(发)证申请及检查验收的截止时间为:2002年6月30日。2002
年7月1日以后各级药品监督管理部门不再受理现有企业的申请及检查验收。

  三、各省、自治区、直辖市药品监督管理局应在截止期内,从本辖区一次性使用无菌
医疗器械生产企业的实际情况提出企业换(发)证进行生产企业检查验收的工作计划,并
将工作计划及具体安排适时上报我局医疗器械司备案。

  四、依照《细则》完成生产企业检查验收的,各省、自治区、直辖市药品监督管理局
的检查组应负责将《生产企业检查报告》、《产品检测报告》和检查中的实际情况,以《细
则》相应条款的规定要求,上报核发《医疗器械生产企业许可证》的药品监督管理部门。
企业领取《医疗器械生产企业许可证》后,到我局办理《医疗器械产品注册证》。

  五、在各省(区、市)进行企业验收发证期间,我局将不定期组织省与省之间的对口监
督检查和国家药品监督管理局的专项抽查,对监督检查的情况进行通报。存在问题较多的
地区,我局将责令其提出整改意见。

  特此通知


  

   国家药品监督管理局
   二○○一年十月十一日


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关于加强行政事业性收费管理的有关规定

甘肃省人民政府办公厅


关于加强行政事业性收费管理的有关规定
甘肃省人民政府办公厅



一、行政事业性收费的范围
1、行政性收费是指国家行政机关、司法机关和法律、法规授权的机构依据国家法律、法规行使管理职能,向公民、法人和其他组织收取的费用。
2、事业性收费是指国家机关、事业单位,不以盈利为目的,向单位或个人提供服务所收取的费用。
二、行政事业性收费审批权限
按照中共中央、国务院的规定,行政事业性收费项目和标准的审批权集中在中央和省两级,由财政和计划(物价)部门共同管理。
1、收费项目按隶属关系分别报国务院和省人民政府的财政部门会同物价部门批准。收费标准的制定和调整报国务院和省人民政府的物价部门会同财政部门批准。
2、重要项目及标准分别报国务院和省人民政府批准。省人民政府批准的行政事业性收费项目和收费标准报财政部、国家计委备案。
3、省以下各级人民政府及其各部门均无权设置和审批行政事业性收费项目或调整收费标准。
三、行政事业性收费的管理
1、经国家和省两级批准的行政事业性收费,必须向同级物价、财政部门申领《甘肃省行政事业性收费许可证》,按批准的项目和标准亮证收费,并使用财政部门统一印制的收费票据。
2、申领收费许可证和使用收费票据必须具备下列条件:
(1)申领收费许可证和使用收费票据必须以客观的管理行为和服务事实为依据;
(2)收费单位财务必须实行独立核算,有健全的财务管理制度和专职的财会人员;
(3)实行亮证收费,一证一票制度;
(4)收费票据必须妥善保管,按序号据实开列使用;
(5)丢失收费票据要查明原因,登报声明作废,书面报送主管部门和财政部门;
(6)收费票锯实行交(验)旧领新制度,按规定报送票据使用情况表。
3、各级财政部门要加强行政事业性收费的财务管理,收费资金要实行收支两条线:
(1)对于行政性收费。要严格按照国家有关收费项目的规定,作为财政收入,逐步纳入预算管理,具体办法按《甘肃省行政性收费纳入预算管理的有关规定》执行;
(2)对尚未纳入预算内管理的行政性收费、专项收费及事业性收费,要严格按照预算外资金管理办法进行管理。继续坚持“财政专户储存、计划管理、财政审批、银行监督”的管理方法,按照“收支两条线”的原则,将收费收入全额纳入财政在银行开设的专户管理,支出要编制计划
,经财政部门审批后按计划拨付,专款专用;
(3)要加强对各种基金的管理。根据财政部《关于制止和纠正擅自征收各种基金的通知》要求,设立各种基金的审批权集中到财政部,由财政部会同有关部门审批,重要的项目报国务院批准,任何部门和地方各级人民政府均无权自行批准设立各种基金。各级财政部门要加强对各种基
金的票据和资金管理。实行收费、社会集资、各种基金的项目审(报)批、票据管理和财政专户储存的配套管理。
4、下列收费属乱收费,应坚决纠正:
(1)未按国家规定的收费审批权限批准,越权擅自出台收费项目,扩大收费范围,提高收费标准;
(2)没有领取《甘肃省行政事业性收费许可证》而收费的;
(3)不使用财政部门统一监制的收费票据的;
(4)将国家机关职责范围内的公务活动变无偿为有偿的;
(5)利用办实体,搞创收,把一部分国家机关的职能转移,分解到下属第三产业的经济实体,进行有偿服务,从中收费提成的;
(6)利用职权和行业垄断地位强行服务,强买强卖,搭车收费,从中谋利的;
(7)利用职权和行业垄断地位,以保证金、抵押金、储蓄金、集资、赞助等形式变相收费的;
(8)只收费不服务,公开敲诈勒索的;
(9)对已经宣布取消和停止执行的收费项目,继续照收的;
(10)收费收入不纳入单位财务管理,随意转移、截留、坐支或私设“小金库”的;
(11)收费收入不实行财政专户储存,支出不经过财政部门审批的。
对上述乱收费行为,一经查出,乱收费的非法收入除按规定退还被收单位或个人外,其余全部没收上缴财政,并按国家有关规定予以处罚;情节严重的,要追究直接责任人员和有关领导的法律责任。
5、建立健全收费许可证、收费票据财务管理和年度审验、票据稽查制度,内容包括:
(1)收费单位是否按《甘肃省行政事业性收费许可证》所填列的收费项目及标准收费。是否有提高收费标准以及不经审批随意乱收费等行为;
(2)对过去虽按程序批准,但群众反映强烈的不合理收费项目,要重新审查;
(3)收费单位是否按规定使用财政部门统一印制的收费票据,是否按项目和标准据实开列票据;
(4)收费收入是否按预算外资金管理办法实行财政专户储存,专款专用;
(5)经审查符合《甘肃省行政事业性收费许可证》管理规定的,由审核机关加盖意见后,方可继续使用。
四、要加强对收费工作的宣传和监督
行政事业性收费工作政策性强,涉及面广,情况复杂,工作量大,这就要求各部门、各单位以及各行业都来关心收费工作。建立举报制度和收费稽查队伍。坚持持证收费,一证一票制度,接受社会和群众的监督。对没有收费许可证,没有持证收费、没有使用规定票据的,任何单位或个
人都有权拒绝交费。各级财政、物价部门对群众的举报和反映要认真对待,及时查处。并对已经查结处理的情况,通过新闻媒介公之于众,加强社会监督。
五、现行各级行政事业性收费的规定,凡与本规定相抵触的,以本规定为准。
六、本规定自发布之日起施行。



1993年12月12日

Turkey for joining the EU to make of
A series of law reform


土耳其为了加入欧盟所作的
一系列法律改革

徐 青


【摘 要】土耳其在为加入欧盟做努力的时候,自身的制度和法律系统的滞后限制了它加入欧盟的进程。为了迎合欧盟的法律、人权、社会、文化等等标准,土耳其作了很大程度的改革,改革的力度也是近年来所进行改革中最大的。它的改革是全方位,土耳其的改革措施吸引了全世界人们的视线。在近年来从根本大法??宪法的修改开始,进行了一系列民法、刑法、税务法等等的改革,此文仅仅将宪法、民法、刑法的改革做一介绍。


【关键词】 土耳其 法律改革 现代化进程  法制体系


随着全球一体化的进程,地区联合给各个成员国带来的经济和政治上的实惠,使每个国家都为加入地区和全球的政治或经济同盟而努力。土耳其因为地处欧亚两洲,以及近年来欧盟货币的统一,关税联合的建立,关税联合成员国之间的相互协作关系以及彼此之间所给与的互惠政策,欧盟经济的快速增长,更坚定了土耳其加入欧盟的决心。无论从它自身的地理,经济,文化,旅游,就业和科技角度,还是从世界经济大气侯上都不能使土耳其对加入欧盟所能给自己带来的实惠熟视无睹,于是土耳其也积极的加入了这个世界性的一体化行动中。
1957年由比利时,法国,德国,意大利,卢森堡和荷兰在罗马签订的《欧洲经济联合》(EEC),土耳其在1959年7月31日申请加入。在和这些成员国进行磋商的过程中,1961年希腊在雅典娜签字,成为了这个协议的成员国。土耳其经过4年的努力,也与1963年9月12日在安卡拉与欧洲联合体之间签订了一个协议,该协议因为在安卡拉签订,所以称为《安卡拉协议》。
当时土耳其加入的目的很明确,就是为了土耳其经济的快速发展和土耳其就业和生活水平的提高,也是为了减少贸易障碍和摩擦。
安卡拉协议中最重要的原则部分是:
1, 快速经济增长和在一个适当的形式中贸易的快速增长,土耳其经济和经济联合体成员国之间的经济开放;
2, 土耳其人民和联合体成员国的国民之间建立紧密的关系;
3, 对土耳其人民生活水平的提高给与帮助,也使土耳其在以后完全成为欧洲经济联合体成员简单化;
4, 加强罗马协议中所有成员国之间和平、自由、安全的条款。
《安卡拉协议》,强调了在帮助土耳其经济的发展上,欧洲经济联合需要确定一个明确的期限。
从法律的角度上说,依照罗马协议的第238条:《安卡拉协议》中,明确了各协议国之间的联系,进一步的条款将在以后签订的补充协议给与确定。依照《安卡拉协议》第30条,以后将签订的这个补充协议是《安卡拉协议》不可分割的一部分。
但是到了70年代,随着世界经济的停滞不前,土耳其经济内部封闭。一方面经济的负重,在依靠进口的政策被称赞的同时,和欧盟经济联合体的关系也冻结了。
80年代,土耳其市场经济、自由竞争、和对外开放的一个经济体系被建立起来。以和欧洲的联系恢复正常为目的,土耳其作了种种努力。
土耳其在1996年1月1日和欧共体建立了关税联合体。从土耳其的角度上说,关税联合体是非常重要的。欧洲拥有完整、先进的科学技术,高速的经济发展不管是对土耳其经济,还是工业化的进程,都将是非常的有利的。
但是土耳其本身的文化背景,历史宗教,民族习惯都和欧洲有很大的差异。在法律上,虽然在20世纪初期,按照欧洲法律体系制定了一系列的土耳其法律,但是这个有深厚伊斯兰文化的国家,在伊斯兰文化被普遍赞赏的情况下,法律的制定和执行之间存在着很大的差距!比如说:宪法中制定了“男女平等原则”,但在民法中却规定“男子是家长,女人的职业选择、经商等一切行为都必须得到丈夫的认可”。这些显然和欧盟近年来为适应社会变化不断修改的法律体系相违背。于是土耳其政府修改法律也是不得已而为之。在法律70多年一成不变的情况下,实现加入欧盟的目标对土耳其来讲也仅仅是一个幻想。为了缩短这个差异,加快加入欧盟的步伐。在欧盟不断提出各种条件的情况下,土耳其政府也踏上了这条艰难的路程。为了迎合欧盟的要求,在短短几年里开始进行了一连串的宪法、民主化进程改革、法律和行政管理改革、中心管理和地方管理改革、审判改革、教育改革、科技改革、基础建设改革、保险制度改革、社会安全改革、地区发展改革、收入分配改革、环境保护改革、武器安全改革、政府道德改革、外交政策改、城市化改革经济等等,以适应欧盟的标准。法律的改革是向现代化进程迈出了非常重要的一步。在短短的几年中先后作了宪法,民法,刑法,税务法等一系列的改革。

宪法篇:土耳其共和国成立之后至今,共有《1921年宪法》,《1924年宪法》,《1961年宪法》,和《1982年宪法》四部宪法。
今天土耳其执行的宪法是《1982年宪法》,该宪法1982年10月18日被大国民议会接受,1982年10月17日2709号法令通过生效的。《1982年宪法》由:一般原则;基本权利和义务;共和国的基本机关;财产和经济理论;各种理论;临时理论;最后的理论等,177条原则条款和16条临时条款组成。这部宪法,分别通过1987年5月17号3361号法令,1993年7月8号3913号法令,1995年7月23号4121号法令,1999年8月13日4446号法令,2001年10月3号4709号法令,2001年11月21号法令,2002年12月27日47777号法令,2004年5月5170号法令等进行了多次修改。
2001年对宪法的修改,是《1982年宪法》自生效以来,被做的第6次修改。虽说2002年和2004年又分别对《1982年宪法》进行了修改,但是2001年的修改可以说是最有历史意义,也是最深层次的、最有内涵的修改。在以前做过的多次修改中, 如1987年对3个条款和一个临时条款;1993年一个条款; 1995年前言和15个条款;1999年对以前的一个条款和以后的3个条款,没有从根本上改变什么。但在2001年10月3日公告中提出了“关于对土耳其共和国宪法部分条款进行修改的法律”,以一个法律的形式公告,开始了修改宪法的行动,就这样 2001年的修改从根本上对近60个条款进行了修改。.
《1982年宪法》是1980年9月12日前一个政治影响的产物。在这个宪法中,对自由理论、参与民主、民主法制的条款有多方面的限制,但是当时的政治情况就是如此。直到1993年和1995年的修改,对许多条款和界限在最后程度上进行了界定。1995年宪法的修改,取消对社会政治参与的限制(取消了对协会、工会和职业团体的政治参与权的限制,并且规定了与各政治团体之间政党相联系的条款)。 毫不怀疑,这是向民主化进程迈出的不小一步。
之所以说2001年所进行的宪法修改,是所有修改中最大的,也是最有内涵的修改。是因为在这次修改中,土耳其政府第一次制定了解决政治团体和政党之间争执的措施,并将措施规定到了文明法律之中。所以,这个事件有历史的重要性。.以前所做的多次修改,从未像今天这样从根本上变更。并且在修改中运用了更详细和更通俗的语言。 2001年的宪法改革的意义和重要价值,在后面的段落里将会看到。
在宪法前言的第5款中:“任何思想和想法,都不得违背土耳其民族的利益,不得与国家和民族的不可分割原则、土耳其民族历史和精神价值原则、阿塔图克民族主义的原则和革命,及文明相违背”中的“任何思想和想法”更改为:“任何行为”。和这个修改一起,对没有付诸行动的思想自由和开放的限制也在这部宪法里取消了。只是宪法前言部分的法律价值值得探讨。土耳其法学家们认为《1982年宪法》:宪法条文所依据的基础观点和原则,在前言部分被确定;但是包括宪法条文在内,制定宪法的原因和所依靠的基础哲学,则应该在《1982年宪法》的前言部分以非常激进的形式更新。特别是:“土耳其民族利益”“土耳其历史和精神价值”“民族文化”等这些含糊其词的词汇,在法律概念范围内不明确的词汇应当剔除。
宪法第13条中,对基本权利和界限进行了修改。1982年宪法系统认为,基本权利和自由,一面在第13条中被明确了,一面又和相关联的其他条款相混淆。所以这次修改在很大程度上是依照欧洲人权标准来制定的。把《1982年宪法》以前使用的标准放到了人权法院的管辖范围内。
在2001年的修改中,大幅度的对前言、基本权利和自由的界限,不得恶意使用基本权利和自由,人的自由和安全,私生活的秘密和保护,私有财产不受侵犯,定居和旅游自由的权利,思想的公开和传播的权利,印刷自由,成立团体和协会组织的自由,组织聚会和游行及游行示威的自由,追求权利的自由,关于犯罪和刑罚的原则(死刑),基本权利和自由的保护,家庭保护,全民化,劳动的权利和义务;建立工会和职业联盟的权利;国家经济和社会义务的界限;土耳其公民权;选举和被选举以及参与政治的权利;政治团体将要适用的原则;请求权;赦免权;总统决定收回的权利。。等等条款进行修改。
2001宪法修改中,在强化自由和民主化进程最重要的条款上下了重笔。使宪法成为一个全民参与、享受政治权利和自由政治为基础的宪法。和第一条的理论相反的其他条款都在最大的程度上作了修改。
第13条新的规定中,给“权利和自由的不可侵犯” 和 “不可违背标准原则”的两个基本原则给了一定的地位。不得与民主进程相背驰, 同时标准原则第1条的第一段文中 “一个基本权利和自由相联系的界限,不可在规定目的之外使用。”被强调了 !与宪法法院相同的形式中,和第13条的一个其他变化一起,保护土耳其的政教分离规定的话题中以特别的语气得到了强调。
修改后的宪法,旧的比例更少。以自由的条款为特征,这种形式比欧洲人权协议17条的标准更宽。但由于第14条在旧的基础上没有建立一个新的条款,也就是说:这一条没有更新。因此,要说在基本人权和自由上制定了一个新的条款实属勉强。
“不被恶意使用的基本权利和自由”这个概念进入《1961宪法》中,是伴随1971年的修改一起的。《1982宪法》第14条把这个概念的内涵进一步扩大,修改后的宪法将以前“在宪法中占一定地位的权利和自由,以分裂国家,给国家和民族带来危险的行为是没有基本权利和自由的”变更为“在宪法中占一定地位的权利和自由中的任何一个,不得在以分裂国家和民族团结,与依靠人权的民主化及其政教分开原则相违背的形式中运用”。这样,条款一面从内涵上更深了,也从另一方面限制了犯罪。
2001年对宪法19条第六款所作的修改,审判之前的监视期限 (被捕或者被拘留的人,带到离拘留地最近的法院所需要的和到法官面前要经过的时间除外) 从被逮捕或被拘留起,从以前的15天降到了目前的最多4天。就象我们所知道的一样,欧洲人权协议第5条 把这个期限规定为 “合法期限” , 欧洲人权协议的决定规定了这个期限 “不超过4天” 。 土耳其受监视的期限将迎合欧洲的标准。此外,监视期限的缩短,是扼制刑讯和恶意行为的有效手段。
在19条第七款中所作的更改,是人在被捕和被拘留后“必须立刻通知”。 在原来条款中 “如果从问训或者问话的角度,可以不通知作为例外”所作的修改中被取消,有在最快的时间内通知的义务。
2001年的修改中,《1982年宪法》第20条第一款,在规定私生活和家庭生活的秘密不受侵犯的同时,又规定了 “司法询问和调查需要的例外”,这次修改同样取消了。第20条第二款所作的修改中,把以 (民族安全,行政规定, 阻止犯罪行为,一般健康和道德保护,别人权利和自由的保护)为原因的一个或者多个相联系时被界定。.执行条款认为,“如果没有法官的决定,为避免延迟的情况或者没有地方法律权力机关书面命令的,不得搜家,不得被查封”的原则一起, “必须在24小时以内向当地法律权力机关申请,法官在接到申请后48小时内必须作出决定,如果相反,查封将自动解除”。任何个人,团体不得私闯民宅,不得搜查,不得妨碍自由通讯,个人秘密和隐私权不受侵犯。.
2001 年在宪法第23条中的修改,制定了公民出国的自由性,取消了以前以“国家的经济情况”为借口而限制公民出境的条款。这样,以国家经济原因为借口的对出国的限制被取消了。私有财产不受侵犯,通讯自由,旅游和定居的自由等等条款一改过去诸多的限制,完全依照欧洲的人权标准来制定。 “在法律中被禁止语言发行”  的理论在第2款中被取消了,确定了“有任何语言发行、印刷自由”的原则。
关于建立团体和协会的自由,原始参与人和建立人的更新,随着宪法4121号法令作了修改。2001的宪法,规定了成立协会,团体的自由,和第33条所作的修改原则理论一起,变为“每一个人在没有得到许可之前,都拥有成立协会的权力” 以及“每个人在没有得到别人的许可前都有成立工会、加入工会的权利”。
新的全部条款中一个重要的规定就是:宪法第34条中“聚会和游行示威的权利”,即“聚会和游行示威不得违背国家安全和行政规定;不得行使犯罪和违背一般道德、侵害第三人的合法权利和自由,必须在法律的范围内”。 就这样一个新的规定,全民理论上的聚会和游行的权利,社会政治参与的权利,从民主化的角度上重要的更新了。