关于人用狂犬病疫苗实施批签发管理的通知
作者:法律资料网 时间:2024-07-09 23:03:31 浏览:8885
来源:法律资料网
关于人用狂犬病疫苗实施批签发管理的通知
国家食品药品监督管理局
关于人用狂犬病疫苗实施批签发管理的通知
国食药监注[2005]327号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为了加强人用狂犬病疫苗管理，根据《药品管理法实施条例》及《生物制品批签发管理办法》（局令第11号）的相关规定，2005年6月10～11日召开了疫苗批签发管理工作会议（详见附件），对此，国家食品药品监督管理局决定将人用狂犬病疫苗纳入生物制品批签发管理。现将有关事项通知如下：
一、自2005年8月1日起人用狂犬病疫苗纳入生物制品批签发管理。2005年8月1日以后出厂的人用狂犬病疫苗需获得生物制品批签发合格证书后方可上市销售，2005年8月1日以前已上市的人用狂犬病疫苗可在效期内继续流通、使用。相关表格及要求由中国药品生物制品检定所负责制定并发送。
二、授权中国药品生物制品检定所承担人用狂犬病疫苗批签发工作，负责批记录摘要的审核、项目检验及人用狂犬病疫苗批签发文件的签发。北京、吉林、上海、湖北、广东、四川、甘肃等授权生物制品批签发任务的药品检验机构负责管理辖区内人用狂犬病疫苗的现场抽样和其中部分项目的检验工作。具体分工由中国药品生物制品检定所负责组织确定，并予以公布。
三、各授权开展生物制品批签发工作的药品检验机构须严格执行《生物制品批签发管理办法》的相关规定，认真做好人用狂犬病疫苗的批签发工作。如在具体实施过程中发现有问题，应及时向我局报告。
附件：疫苗批签发管理工作会议纪要
国家食品药品监督管理局
二○○五年六月三十日
附件：
疫苗批签发管理工作会议纪要
由国家食品药品监督管理局药品注册司主办，中国药品生物制品检定所（中检所）承办的疫苗批签发管理工作会议于2005年6月10～11日在北京召开。出席会议的有国家局药品注册司张志军副司长、尹红章处长和曹琰同志，药品安全监管司卫良助理调研员，药品市场监督司金国英调研员、靳松同志，中国药品生物制品检定所王军志副所长、生检处李凤祥处长、姜典财副处长及相关业务科室的主任和技术人员。北京、吉林、上海、湖北、广东、四川和甘肃等7个批签发授权药检所和30余个疫苗生产企业共130多名代表也参加了会议。
会议由尹红章主持，张志军在会上作了重要讲话。他指出本次会议是贯彻落实《疫苗流通及预防接种管理条例》及进一步落实《生物制品批签发管理办法》的一次重要会议，强调了疫苗类制品实施国家批签发是WHO推荐的国家药品管理当局实施疫苗管理的6项基本职能之一，也是我国疫苗监管的重要措施，为做好疫苗国家批签发工作，各部门需进一步加强合作和协调。最后，张志军还对疫苗批签发工作提出了总体规划和一些具体要求。我国计划从2005年7月起有步骤地、分期分批地将所有疫苗全部纳入国家批签发管理。要求主要承担批签发工作的中检所做好指导、协调和培训工作；要求授权药检所做好监督、抽样及部分检定工作；要求各疫苗生产企业应对批签发工作引起高度重视，严格按药品GMP要求进行生产和管理。
卫良强调了执行国家批签发的重要性，以及批签发与药品GMP管理的密切关系，希望生产企业加深对药品GMP的理解，不断提高疫苗质量，使我国的疫苗生产不断向上发展。
金国英结合最近《疫苗流通及预防接种管理条例》的实施，强调了本次批签发会议的重要性，也强调了各部门之间的协调和配合。
王军志在会上介绍了批签发的法律依据、实施的重要性和必要性，回顾了几年来批签发工作所取得的成绩，希望批签发执行单位和生产企业做好人才积累，总结经验，改进方式，把疫苗国家批签发工作做得更好。最后，还在会上明确表态，中检所作为牵头单位，做好批签发工作义不容辞，将调动各方力量支持和做好国家疫苗批签发工作。
姜典财和李凤祥分别作了《我国生物制品批签发的现状和发展》、《2005-2006年我国疫苗类制品批签发工作计划和安排》的报告。代表国家局就人用狂犬病疫苗即将实施批签发，伤寒Vi多糖疫苗等5种细菌性疫苗和乙脑灭活疫苗等9种病毒性疫苗将于2005年底以前，其余所有疫苗将在2006年实施批签管理等具体计划作了介绍。报告中还对批签发的具体品种的抽样检验比例、批签发授权所的分工、批签发相关培训、前期准备、资料格式修订时限、调研工作等提出了具体要求和安排。
中检所疫苗一室的董关木主任和吴小红副研究员分别就人用狂犬疫苗国家批签发实施的有关事项和批记录摘要的审核资料进行了介绍，并提出了一些需要讨论和落实的问题。
中检所方捍华、叶强和曾明主任以及贾丽丽、万宗举、侯启明研究员和马霄副研究员分别就5种细菌类和9种病毒类疫苗批签发的摘要资料进行了讲解，并征求了与会代表的意见。要求生产企业应根据企业的生产工艺和实际情况认真填写资料，并将14种疫苗批签发记录摘要资料和电子文本的修改意见于2005年9月底以前反馈给中检所生检处。
与会代表经过充分的讨论，在下述问题上达成了共识：
一、会议决定于2005年7月1日起开始对上市的人用狂犬病疫苗实施批签发，建议2005年9月1日起不再受理含有氢氧化铝佐剂的疫苗批签发申请，已签发的氢氧化铝佐剂疫苗可在效期内继续流通、使用。疫苗生产企业应加快无氢氧化铝佐剂疫苗的申报。
二、承担人用狂犬病疫苗批签发工作的各药检所工作分工及辖区划分由中国药品生物制品检定所负责研究制订，报国家局批准后，予以公告。
三、考虑到人用狂犬病疫苗效期短，效价测定时间较长，故经会议讨论决定生产企业在完成除效价以外的检定项目后即可向承担批签发工作的授权药检所提出批签发申请。待效价和热稳定的检定结果补交至中检所后，才能予以签发批签发证明文件。
四、进口人用狂犬病疫苗，暂时采用现有模式，即提供疫苗生产检定记录和生产国批签发证明文件，并对抽检的样品进行全检合格后予以进口。在2005年底以前进口疫苗生产企业应根据我国批签发执行的记录摘要格式，提供中文的疫苗批生产及检定记录、生产国国家药品管理当局出具的批签发证明文件和检定用样品，申请批签发。
五、Vero细胞来源问题：生产企业应提供用于疫苗生产的Vero细胞株合法来源的证明，国家食品药品监督管理局将对新申报的品种及批签发中所涉及的细胞株合法来源提出明确的要求。
六、纯化后原液蛋白含量测定，应根据实际测定的蛋白浓度，表示为mg/ml，并设浓度范围，不能进行推算。
七、不同批地鼠肾细胞的病毒收获液不能合并，应严格按2005版《中国药典》三部执行。
最后尹红章对两天的会议进行了总结。再一次强调了加强疫苗国家监管的重要性，希望注册司、安监司和市场司三个司密切合作，做好疫苗国家批签发工作，对下一步工作计划及提出了具体要求，包括批签发数据网上发布、批签发记录摘要应体现疫苗中间生产过程的质量控制（收获液、原液、半成品）等。
王军志肯定了本次会议的成功举办，同时希望生产企业提出更多宝贵意见。要求大家一定要强化GMP意识，批签发一定要与GMP结合起来。希望授权所和生产企业给予大力支持和合作，共同将疫苗批签发工作做好。
国土资源部关于古生物化石发掘和出入境申请资料需报电子文档的公告
国土资源部
国土资源部关于古生物化石发掘和出入境申请资料需报电子文档的公告
按照行政审批公开、公平、公正的原则，为进一步提高审批工作效率和服务质量，实现古生物化石审批工作的规范化、科学化，现对古生物化石发掘和出入境申请资料需报电子文档有关问题公告如下：
一、自2010年1月1日起,古生物化石发掘和出入境申请人到国土资源部政务大厅提交纸质申请资料的同时，需提交电子文挡。
二、报送的电子文裆一律使用5寸或3寸光盘存储，要求一项目一盘，提交电子文档的资料（各类扫描件、word文档、Excel文档等）全部储存在光盘内，光盘表面应标注项目名称。
三、申请人要对提交的电子文挡内容的真实性、准确性负责。当纸质文档与电子文挡不一致时，退回申请人修改后重新申报。
四、电子文档制作的技术要求
（一）制作的电子文档实行一材料一命名的方式。申报资料目录，以"材料清单.txt"命名；申报资料中的各电子文档，以"申报资料详细名称+文件格式"命名。申报资料的电子文档，按照《国土资源部古生物化石发掘和出入境审批电子文档报送标准》中的分类及《国土资源部行政审批事项办事指南》所列材料顺序，建二级文件夹分类保存。
（二）规定申报材料为word或Excel文档格式的，同时申报材料中包含有图片等扫描材料的，应在word或Excel文档中插入扫描文件。
（三）提交电子文档采用以下格式：
1.报送材料清单（目录），采用.txt文本格式，材料清单中所列资料是否已提交电子文档，应予以注明。
2.凡《国土资源部古生物化石发掘和出入境审批电子文档报送标准》中所列需提交word或Excel文档的文件，以.doc或.xls格式提交（有内插表格、图件的，要求能正常浏览）。签字盖章的部分需进行扫描，保存为JPEG格式后，按先后顺序和图像插入形式保存到word或Excel文档中。
3.表单类资料，包括各类申请表、呈报表等，全部进行扫描，保存为JPEG文件（单页），或组织为word文档格式。
4.各种证件、证明、图件类资料，包括各种证明文件、有关批文、证照原件、各种绘图等，保存为JPEG（单页）文件，或组织为word文档格式。
（四）扫描注意事项
1. 选择适当的分辨率：图纸、文字采用20Odpi，照片采用100dpi。
2. 选择合适的消蓝方法：对蓝幅图扫描时应进行消蓝处理。
3. 选择合适的颜色：线条类图件或文字类资料采用二值；黑白照片或其他非彩色图件类采用灰度；彩色照片或彩色图件采用真彩扫描。
（五）其他耍求
1.格式转换：格式不符合要求的，应进行转换处理。
2.图像修饰：检查扫描文件的完整性和扫描质量，对不符合要求的要进行反转、调整、纠斜、去污、合并等处理。
（六）《古生物化石发掘申请表》和电子报盘软件下载：国土资源部门户网站首页>办事服务>下载服务>软件下载>古生物化石软件。
（七）技术支持信息：国土资源部信息中心技术工程部（北京阜内大街64号，100812），咨询电话（010）66558650。
特此公告。
中华人民共和国国土资源部
二○一○年十二月二十一日
附件：
国土资源部古生物化石发掘和出入境审批电子文档报送标准.doc
http://www.mlr.gov.cn/zwgk/zytz/201012/P020101228562459977258.doc
福建省人民政府办公厅转发省经贸委等部门关于福建省报废汽车收购站和定点拆解场管理办法的通知
福建省人民政府办公厅
福建省人民政府办公厅转发省经贸委等部门关于福建省报废汽车收购站和定点拆解场管理办法的通知
闽政办[2002]102号
各市、县（区）人民政府，省政府各部门、各直属机构，各大企业：ⅴ
??省经贸委、省公安厅、省工商局制定的《福建省报废汽车收购站和定点拆解场管理办法》已经省政府研究同意，现转发给你们，请认真贯彻执行。
福建省人民政府办公厅
二○○二年七月十六日
福建省报废汽车收购站和定点拆解场管理办法
第一条?为加强我省报废汽车收购站（简称收购站）、报废汽车定点拆解场（简称定点拆解场）管理，防止报废汽车回收（包括收购、拆解，下同）活动中的违规、违法和犯罪行为，保障人民生命财产安全和报废汽车回收行业的发展，根据国务院《报废汽车回收管理办法》，制定本办法。ⅴ
第二条?未依法取得资格认定的任何单位和个人不得从事报废汽车的收购、拆解活动。ⅴ
第三条?依法取得资格认定的报废汽车回收企业，经批准，可以设立若干个收购站和定点拆解场。定点拆解场可以从事报废汽车收购、拆解业务；收购站可以从事报废汽车收购业务，但不得从事报废汽车拆解业务。ⅴ
收购站与定点拆解场均为依法取得资格认定的报废汽车回收企业的非法人分支机构，报废汽车回收企业对所属收购站和定点拆解场的经营管理负全责。ⅴ
第四条?经批准设立的收购站、定点拆解场须取得公安部门核发的《特种行业许可证》，经过工商行政管理部门注册登记，领取营业执照后方可开展报废汽车有关业务。ⅴ
第五条?《特种行业许可证》由所属县（市、区）公安机关审批，并报省公安厅和设区市公安局备案。ⅴ
第六条?各设区市经贸管理部门必须根据统一规划、合理布局的要求，对本辖区内收购站、定点拆解场的设立制定发展规划，报省经贸委批准后组织实施。规划并未经省经贸委批准的市，不得审批收购站和定点拆解场。ⅴ
第七条?企业设立定点拆解场、收购站等分支机构，必须按规定程序报原资格认定机关审批。未经原审批机关审批的分支机构，公安部门不得发给特种行业许可证，工商部门不得发给营业执照。ⅴ
第八条?设立收购站、定点拆解场必须具备的条件和审批办法由省经贸委商省公安厅、省工商行政管理局制订。ⅴ
第九条?经批准设立的收购站、定点拆解场必须严加管理：ⅴ
收购站、收购站停车场和定点拆解场正门均须悬挂省经贸委规定样式并监制的牌匾。ⅴ
收购站、定点拆解场必须按国家有关规定开展报废汽车收购、拆解业务。不得允许任何单位和个人挂靠开展报废汽车收购、拆解业务；不得实行租赁或承包经营。ⅴ
报废汽车的收购、拆解必须按下列规定程序进行：ⅴ
（一）必须根据报废汽车所有者提交的、由公安交通管理部门出具的《机动车报废证明》收购报废汽车。收购前，应核对车牌号、发动机号、车架号等与公安交通管理部门出具的《机动车报废证明》中的记载是否相符。核对无误后，向报废汽车所有者出具《报废汽车回收证明》，办理收购手续。ⅴ
（二）所有收购的报废汽车均须填写省经贸委制定的《福建省报废汽车收购登记表》1式3份，1份每月定期交设区市经贸管理部门，1份交公司存档，1份留收购单位存查。ⅴ
（三）已办理收购手续的报废汽车经复查符合报废条件的应尽快送报废汽车定点拆解场拆解。报废汽车送交定点拆解场前，应置于收购单位停车场内妥善保管。ⅴ
（四）已办理收购手续的报废汽车，任何单位和个人不得以任何理由、任何方式继续使用。ⅴ
（五）已收购的报废汽车移交报废汽车定点拆解场时，必须填写由省经贸委制定的《福建省报废汽车交接单》1式2份，1份存报废汽车收购单位，1份存定点拆解场。送车人与接车人必须在《福建省报废汽车交接单》上签名。ⅴ
（六）报废汽车进入定点拆解场后，必须填写省经贸委制定的《福建省报废汽车拆解登记表》1式3份，1份每月定期交设区市经贸管理部门，1份交公司存档，1份留定点拆解场备查。ⅴ
（七）报废汽车进入定点拆解场后，须由专人检验车辆五大总成（发动机、方向机、变速器、前后桥、车架）是否齐全，核对车牌号、发动机号、车架号等，并做好记录，合格后方准进入拆卸车间。ⅴ
（八）拆解场内未拆解的报废汽车、进入拆解的报废汽车及拆解后的各类废钢铁等必须分区、分类摆放，做到有序、整洁、安全、便于管理和符合环保要求。ⅴ
（九）营运客车的拆解必须有公安机关现场监督。ⅴ
（十）车辆五大总成必须严格按照国家规定，拆解后作为废金属交售给钢铁企业作冶炼原料；拆解的其他零配件能够继续使用的，可以出售，但必须在发票和零配件上标明“报废汽车回用件”。ⅴ
（十一）拆解各工种必须严格按照操作规程实施拆解，注意安全，防止事故。ⅴ
（十二）企业在收购、拆解过程中发现车牌号、发动机号、车架号不符者，应立即向公安机关报告。未经公安机关同意，收购站和定点拆解场不得收留、收购、拆解盗窃车、拼装车及有其他违法、犯罪嫌疑或来历不正常的车辆。经公安机关同意收留、收购、拆解的上述车辆，必须单独登记，注明车辆来历和有关情况（车主、车牌号码、发动机及车架号码、车型、产地、车况等）以及同意收留、收购、拆解者的单位名称、姓名、同意时间、处理时间、方式、结果等。已收购的报废汽车发现有盗窃、抢劫或其他违法、犯罪嫌疑的，应及时报告公安机关。在公安机关作出处理决定前，应妥善保管，不得擅自处理。ⅴ
第十条?公安机关接到报废汽车回收企业前款所述的报告后，应依法尽快做出处理决定，并及时通知企业；负责通知企业的公安机关人员，应如实将本人的单位及部门全称、姓名、职务一并告诉对方。ⅴ
第十一条?收购站、定点拆解场出现违规、违法经营和操作的，由有关职能部门按国务院《报废汽车回收管理办法》及有关法律法规予以处罚。ⅴ
第十二条?本管理办法解释权属福建省经济贸易委员会，涉及公安、工商行政管理部门职权范围的，由省公安厅、省工商行政管理局负责解释。ⅴ
第十三条?本管理办法自公布之日起施行。
