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关于印发《接受境外制药厂商委托加工药品备案管理规定》的通知

作者:法律资料网 时间:2024-06-26 15:46:23  浏览:8050   来源:法律资料网
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关于印发《接受境外制药厂商委托加工药品备案管理规定》的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发《接受境外制药厂商委托加工药品备案管理规定》的通知


国食药监安[2005]541号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为了规范药品生产企业接受境外制药厂商委托加工药品备案管理工作,根据《药品生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理局令第14号)有关规定,我局制定了《接受境外制药厂商委托加工药品备案管理规定》,现印发给你们,请遵照执行。

  本规定自2006年1月1日起施行。


                            国家食品药品监督管理局
                            二○○五年十一月十五日

              接受境外制药厂商委托加工
                药品备案管理规定

  第一条 为规范接受境外制药厂商委托加工药品备案管理工作,根据《药品生产监督管理办法》第三十七条,制定本规定。

  第二条 接受境外制药厂商委托加工药品,系指境内药品生产企业接受境外制药厂商的委托加工药品,所加工药品不得在中国境内销售、使用。

  第三条 委托方应是持有该加工药品境外上市许可或销售许可的制药厂商或其委托代理人。
  受托方应是持有与该加工药品的生产条件相适应的《药品GMP证书》的境内药品生产企业。

  第四条 委托双方应遵守我国的法律、法规,不得侵犯他人的合法权益。

  第五条 委托双方应当签署药品委托加工合同,内容应当明确规定双方的权利与义务、法律责任等。药品质量由委托方负责。
  受托方应严格按照合同规定的生产工艺、质量标准以及《药品生产质量管理规范》要求组织生产,并按照规定保存所有加工药品的生产和质量检验文件与记录。

  第六条 加工药品所需来自境外的原料药、裸包装制剂、辅料和包装材料等物料,无须办理
  进口注册和进口备案手续,不得以任何形式转让使用或者用于生产国内销售的药品。

  第七条 接受委托的药品生产企业应当在签署加工合同后30日内填写《接受境外药品委托加工备案表》(见附件1)和《承诺书》(见附件2),向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局备案,并提交以下资料:
  (一)境外制药厂商在所在国家或者地区的商业登记证明;
  (二)境外制药厂商所在国家或者地区药品管理机构出具的该委托加工药品上市许可证明或有关部门出具的销售许可证明;
  (三)药品委托加工合同复印件;
  (四)受托方的《药品生产许可证》和《药品GMP证书》复印件;
  (五)委托加工药品处方、生产工艺、质量标准;
  (六)委托加工药品的包装、标签和说明书式样;
  (七)委托方为委托代理人的,还应提供委托代理人的商业登记证明和与境外制药厂商签定的委托代理合同。
  上述资料均应为中文或提供中文译本。
  受托方应对其备案资料内容的真实性负责。

  第八条 受托方提交资料符合要求的,省、自治区、直辖市食品药品监督管理局予以备案。备案后企业方可生产。

  第九条 疫苗制品、血液制品以及国家食品药品监督管理局规定的其他药品不得接受境外制药厂商的委托加工。

  第十条 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品的委托加工应符合国家有关规定。

  第十一条 接受委托的药品生产企业应及时将备案药品加工合同的履行情况、出口报关单复印件等相关资料报企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局。

  第十二条 接受港、澳、台地区制药厂商委托加工药品的,按照本规定办理。

  第十三条 本规定自2006年1月1日起施行。



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最高人民法院印发《关于当前形势下进一步做好涉农民事案件审判工作的指导意见》的通知

最高人民法院


最高人民法院印发《关于当前形势下进一步做好涉农民事案件审判工作的指导意见》的通知

法发〔2009〕37号


各省、自治区、直辖市高级人民法院,解放军军事法院,新疆维吾尔自治区高级人民法院生产建设兵团分院:

  现将最高人民法院《关于当前形势下进一步做好涉农民事案件审判工作的指导意见》印发给你们,请结合当地实际,认真贯彻落实。

二○○九年六月十九日 


  当前,受国际金融危机不断蔓延和扩散的影响,涉农民事案件数量大幅上升,案件中出现了许多新情况和新问题。充分发挥审判职能作用,做好涉农民事案件审判工作,积极应对国际金融危机带来的挑战,是今后一段时期特别是今年人民法院民事审判工作的重要内容。各级人民法院要认真坚持社会主义法治理念,牢固树立为大局服务、为人民司法的意识,深刻认识开展好当前形势下,特别是国际金融危机影响下涉农民事审判工作的重要意义。为切实抓好当前形势下涉农民事案件审判工作,根据相关法律和国家政策规定,特提出以下意见:

  一、严格执行物权法、农村土地承包法以及最高人民法院《关于审理涉及农村土地承包纠纷案件适用法律问题的解释》等法律、司法解释的相关规定,加大对违法收回、调整承包地等侵害土地承包经营权,尤其是侵害农民工土地承包经营权各项权益纠纷案件的审判力度,切实维护农民土地承包经营各项权益。

  二、统筹协调维护土地承包经营权与促进土地承包经营权流转之间的关系。促进土地承包经营权流转,重要目标在于增加农民收入、提高农业发展水平和竞争力。要按照既有利于土地承包经营权有序流转和规范流转,也有利于农民土地承包各项合法权益充分保障的原则,切实审理好有关违反法律、国家政策规定,借土地承包经营权流转之名损害农民土地承包经营权的纠纷案件。

  三、对返乡农民工因土地承包经营权流转费用明显偏低或者返乡后流转合同期限尚未届满而引发的纠纷,特别是返乡农民工因此陷于生活困难的案件,要在当地党委领导、政府支持下,加大调解力度,多做对方当事人的工作,努力实现双方当事人利益的平衡。调解不成的,应当根据当事人和案件的具体情况,按照公平原则妥善处理,以最大限度避免返乡农民工因生活无着而引发新的社会问题。

  四、认真审理好国家有关家电下乡、汽车下乡、农机下乡、家电汽车以旧换新等拉动内需政策措施落实过程中出现的产品质量、损害赔偿等侵权纠纷和合同纠纷案件,依法充分维护农民的合法权益,通过司法手段为国家相关优惠政策切实惠及农民群众提供保障。

  五、进一步发挥司法审判职能,在劳动条件、安全生产、劳动报酬,以及工伤、医疗、养老保险等各个方面,引导和树立城乡平等的社会观念。对因就业歧视等引发的纠纷案件,要按照促进城乡平等就业、推进城乡经济社会发展一体化以及有效化解农村就业压力的指导原则,做好审判及相关工作。

  六、不断强化返乡创业、就地就业农民工合法权益的司法保护工作,积极探索、稳步推进返乡创业、就地就业农民工合法权益司法保护制度措施,为农民工返乡创业、就地就业创造有利司法环境。

  七、按照物权法、最高人民法院《关于审理涉及农村土地承包纠纷案件适用法律问题的解释》等法律、司法解释的相关规定,妥善处理好征地补偿费用分配等纠纷。在审理因土地补偿费分配方案实行差别待遇,侵害当事人利益引发的纠纷案件中,要依法充分保护农村集体成员特别是妇女、儿童以及农民工等群体的合法权益。

  八、认真贯彻《诉讼费用交纳办法》,继续加大对农村贫困群众的司法救助力度,强化诉讼提示和指导。对经济上确有困难的农民当事人,特别是特殊困难群体,要积极采取缓、减、免交诉讼费的措施,确保符合救助条件的农民当事人打得起官司。

  九、抓紧建立健全案件繁简分流和速裁工作机制,快速化解矛盾,提高诉讼效率。对于边远地区或者纠纷集中地区,人民法庭应当加大巡回办案力度,努力做到就地立案,就地审判,当即调解,当即结案,就地执行,切实方便农民群众诉讼。

  十、结合当前形势,认真做好农村涉诉信访工作,努力从根本上预防和减少涉诉信访案件的发生。加强源头治理,落实诉访分离制度,完善信访案件的接待、分流、处理工作机制。探索建立党委领导下的信访案件终结机制,会同有关部门逐步完善对符合救助条件上访人的救助基金制度。

  十一、积极探索稳步推进农村多元纠纷解决机制,引导当事人利用农村土地承包仲裁、调解等方式解决纠纷,切实减少纠纷解决的层次和环节,降低化解矛盾的成本支出。注重与基层政府、村民自治组织等多元纠纷解决主体的联动协作,构建纠纷解决的全覆盖网络,争取将矛盾化解在诉前,消除在萌芽状态。

  十二、在当地党委领导下,加强与政府及相关部门的沟通联系,支持政府在化解重大风险方面的主导地位,着力推动建立多层次、全方位的协同联动化解机制,形成合力,避免风险扩散和失控。建立畅通的预警机制,及时发现重大涉诉信息;完善指导机制,强化对重大案件的审判指导;健全应急预案,妥善化解敏感性和群体性纠纷。对国际金融危机影响下涉农民事案件审判工作中出现的新情况、新问题,要及时认真研究,尽早提出对策,必要时及时层报我院。


关于持续做好含有“特供”、“专供”等内容广告日常监管工作的通知

国家工商行政管理总局


关于持续做好含有“特供”、“专供”等内容广告日常监管工作的通知

工商广字〔2011〕271号


各省、自治区、直辖市工商行政管理局:
  今年9-10月,工商、工信、商务、质检等四部门联合开展了清理整顿部分商品滥用“特供”、“专供”标识专项行动,遏制了在商品上滥用“特供”、“专供”标识的势头,维护了公平竞争秩序,取得重要的阶段性成效。为巩固前一阶段清理整顿的成果,营造规范诚信的广告市场环境,现就持续做好含有“特供”、“专供”等内容广告日常监管的有关工作通知如下:
  一、做好对有关生产经营者的行政指导工作。要依据《广告法》、《反不正当竞争法》等法律规定及《关于开展清理整顿部分商品滥用“特供”、“专供”标识专项行动的通知》(工商广字〔2011〕182号)(以下简称182号文)的有关要求,以酒类、食用油、乳制品、饮料、茶等日用消费品生产经营者为重点开展法律法规宣传教育,综合运用行政指导的各种方式,指导生产经营者规范商品包装标识中的广告宣传内容,提高其守法经营意识,自觉维护公平竞争的市场秩序。
  二、做好市场巡查和广告监测工作。要依据相关法律及182号文的要求,加强对超市(商场)、集贸市场、批发市场等重点场所的巡查检查,强化对电视、报纸、期刊、广播、互联网等广告发布媒体的广告监测力度,要督促广告经营者、广告发布者加强自律,严格履行广告发布前的审查责任,杜绝发布含有违法违规内容广告。各地要严格执行182号文的规定,对与182号文要求不相符合的广告宣传用语,要做到及时发现,及时采取相应处理措施。
  各级工商机关在182号文公布前作出的涉及广告宣传用语规范的答复、批复、解释等,凡与182号文有抵触的内容一律无效,《关于规范赞助中国航天事业广告用语的答复》(工商广函字〔2003〕第171号)及《关于规范赞助体育活动企业广告用语的答复》(广字〔1999〕第31号)也同时废止。
                         国家工商行政管理总局
                        二○一一年十二月三十一日