北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品委托生产暂行规定》的通知
作者:法律资料网 时间:2024-05-20 20:20:13 浏览:8631
来源:法律资料网
北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品委托生产暂行规定》的通知
北京市药品监督管理局
北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品委托生产暂行规定》的通知
京药监发[2003]12号
各分局，各有关药品生产企业：
《北京市药品委托生产暂行规定》已于2003年6月23日经第八次局务会审议通过。现印发给你们，请认真学习，遵照执行。
附件：1．北京市药品委托生产暂行规定
2．药品委托生产送检表（略）
北京市药品监督管理局
二00三年六月二十四日
附件1：
北京市药品委托生产暂行规定
一、根据《药品管理法》、原国家药品监督管理局令第37号《药品生产监督管理办法》和国家食品药品监督管理局《关于授权部分药品委托生产审批事项的通知》（国食药监安〔2003〕48号）等文件要求，制定本规定。
二、北京市药品监督管理局负责本辖区内药品生产企业跨省委托生产以及注射剂、生物制品和特殊药品委托生产申请的初审。
三、北京市药品监督管理局负责本辖区内药品生产企业除注射剂、生物制品和特殊药品外，其他药品委托生产申请的受理和审批。
四、药品委托生产的委托方应是取得该药品批准文号的药品生产企业。
五、药品委托生产的受托方应具有与生产该药品相适应的生产与质量保证条件，且持有与生产该药品剂型相符的《药品生产许可证》和《药品GMP证书》。
六、委托生产药品的双方应签署合同，并明确规定各自对产品委托生产技术、质量控制及其他方面的责任，且应符合国家有关药品管理的法律法规。
七、委托生产药品的合同签署后，受托方可为委托方试制三批样品，并填报《药品委托生产送检表》（见附表），送北京市药品检验所检验。该样品在委托生产获得批准前不得销售。
八、委托方应对受托方的生产条件、生产技术水平和质量管理状况进行详细考查；应向受托方提供委托生产药品的技术和质量文件，对生产全过程进行指导和监督。受托方应按药品GMP进行生产，并按规定保存所有受托生产文件和记录。
九、药品委托生产的申请和审批程序：
（一）委托方向北京市药品监督管理局提交药品委托生产申请。
（二）北京市药品监督管理局对委托生产申报资料进行审核，必要时可对受托方进行现场考核。考核内容包括受托方生产技术人员，厂房、设施、设备等生产条件和能力，以及质检机构、检测设备等质量保证体系。
（三）北京市药品监督管理局在收到企业药品委托生产申请后20个工作日内完成资料审核及必要的现场考核，并作出是否同意委托生产决定。
十、北京市药品监督管理局批准的药品委托生产，有效期不超过2年，且不超过该药品注册规定的有效期限。有效期届满需要继续委托生产的，委托方应在有效期届满前2个月，向北京市药品监督管理局提出延期申请，经批准后，方可继续委托生产；有效期届满后申请继续委托生产的，按原申报程序办理；因故终止委托生产合同的，委托方应按原审批程序及时办理注销手续。
十一、北京市药品监督管理局批准的委托生产，在药品委托生产有效期内，原则上委托方不得再行委托其他企业生产该药品。
十二、药品委托生产申报资料项目：
（一）委托生产申请；
（二）委托方和受托方的《药品生产许可证》、《企业法人营业执照》正副本复印件；
（三）受托方《药品GMP证书》复印件；
（四）委托方对受托方生产和质量保证条件考核情况的报告；
（五）委托方生产药品的批准证明文件复印件并附质量标准、生产工艺；
（六）委托生产合同原件；
（七）北京市药品检验所出具的受托方试制的连续三批样品检验报告书。
十三、委托生产药品的质量标准应执行国家药品质量标准，其处方、生产工艺、包装规格、标签、使用说明书、批准文号等应与原批准的内容相同。在委托生产的药品包装、标签、说明书上，应标明委托方企业名称和注册地址、受托方企业名称和生产地址。
十四、药品生产企业未经批准擅自委托生产的，依照《药品管理法》及其《实施条例》的有关规定进行查处。
十五、本规定由北京市药品监督管理局负责解释，自公布之日起执行。
财政部关于乡镇企业贯彻执行分行业的企业财务会计制度若干问题的通知
财政部
财政部关于乡镇企业贯彻执行分行业的企业财务会计制度若干问题的通知
1993年4月15日，财政部
各省、自治区、直辖市财政厅（局），各计划单列市财政局：
现将《对乡镇企业贯彻执行〈企业财务通则〉和分行业的企业财务制度若干问题的规定》和《对乡镇企业贯彻执行〈企业会计准则〉和分行业的企业会计制度若干问题的规定》印发给你们，与分行业的财务会计制度同时施行。执行中有何问题，望及时函告我们。
附件：一、对乡镇企业贯彻执行《企业财务通则》和分
行业的企业财务制度若干问题的规定
二、对乡镇企业贯彻执行《企业会计准则》和分
行业的企业会计制度若干问题的规定
附件一： 对乡镇企业贯彻执行《企业财务通则》和分行业的企业财务制度若干问题的规定
为了保证《企业财务通则》和分行业企业财务制度的顺利实施，结合乡镇企业的实际情况，现就乡镇企业贯彻执行《企业财务通则》和分行业企业财务制度中的若干问题规定如下：
一、乡镇企业的主管财政机关是财政部门。
二、实行经营承包责任制的乡镇企业，其性质和隶属关系不变。乡镇企业的所有权仍归投资者所有。乡、村主管部门或董事会要与承包人签定合同，明确双方的责任和权益。承包人要提供必要的财产担保。在承包期内，乡镇企业要执行有关行业的企业财务会计制度。
三、乡镇企业筹集的资本金，分为国家资本金、乡村集体资本金、法人资本金、个人资本金以及外商资本金等。
乡村集体资本金为有权代表乡或村农民的部门或组织以乡或村集体资产投入企业形成的资本金。
四、乡镇企业因生产经营需要，修建所有权不属于企业的道路、桥梁和供电、供水管道等基础设施建设的支出，列作递延资产，分期摊入管理费用。
五、乡镇企业职工平均工资低于当地统计部门统计的国有企业职工平均工资的企业，要实行成本工资制度。成本工资标准以上年度国有企业职工平均工资为依据。实际支付工资与成本工资标准的差额，列入盈余公积金。
六、乡镇企业要按国家规定上交乡镇企业管理费，在管理费用中列支。
七、未成立工会的乡镇企业按照职工工资总额的1％计提文体活动费，在管理费用中列支。
八、乡镇企业用于补助社会性开支的费用按利润的10％在交纳所得税前列支，提取后上交乡、村。
九、乡镇企业缴纳所得税后的利润，按照企业财务制度规定的顺序分配时，在提取公益金之后加上“承包分利”一项。承包人完成合同规定的指标后，乡镇企业按合同规定从税后利润中支付给承包人的承包奖。
十、各地区、各部门不再另行制定有关乡镇企业财务的补充规定。
附件二：对乡镇企业贯彻执行《企业会计准则》和分行业的企业会计制度若干问题的规定
为了保证《企业会计准则》和分行业企业会计制度的顺利实施，结合乡镇企业的实际情况，现就乡镇企业贯彻执行《企业会计准则》和分行业会计制度中的若干问题规定如下：
一、在会计科目表负债类增设“应交管理费”科目，编号为220号。编制资产负债表时，按会计科目表的编号顺序在相应行次填写余额。
（一）本科目核算企业按规定应上交的乡镇企业管理费。
（二）提取应上交的乡镇企业管理费时，借记“管理费用”科目，贷记本科目；实际上交时，借记本科目，贷记“银行存款”等科目。
（三）本科目的贷方余额反映企业应交未交的乡镇企业管理费。
二、在会计科目表负债类增设“应交乡村款”科目，编号为228号。编制资产负债表时，按会计科目表的编号顺序在相应行次填写余额。
（一）本科目核算企业按规定应交给乡或村的社会性开支款等。
（二）期末计算应上交给乡或村的社会性开支款时，借记“利润分配——应交乡村款”科目，贷记本科目；实际上交时，借记本科目，贷记“银行存款”等科目。
（三）本科目的贷方余额反映企业应交未交的社会性开支款等。
三、乡镇企业在执行企业会计制度时，还可在不影响会计核算要求和会计报表指标汇总，以及对外提供统一的会计报表格式的前提下，根据实际情况自行增设、减少或合并某些会计科目。
四、实行成本工资制度的乡镇企业，工资的支付、分配以及成本工资与实发工资的差额，均通过“应付工资”科目核算。
按实际支付的工资，借记“应付工资”科目，贷记“现金”科目。从应付工资中扣还的各种款项，借记“应付工资”科目，贷记“其他应收款”、“其他应付款”等科目。职工在规定期限内未领取的工资，应由发放工资的单位及时交回财务会计部门，借记“现金”科目，贷记“其他应付款”科目。
月份终了，按规定的成本工资标准分配工资费用，借记有关科目，贷记“应付工资”科目。
“应付工资”科目贷方余额反映实发工资小于成本工资的差额。年终，将实发工资小于成本工资的差额，借记“应付工资”科目，贷记“盈余公积”科目。
五、乡镇企业按规定计提文体活动费时，借记“管理费用”科目，贷记“应付福利费”科目。
六、乡镇企业按合同规定，用税后利润支付给承包人的承包奖在“应付利润”科目核算。期末计算应支付的承包奖时，借记“利润分配——应付利润”科目，贷记“应付利润”科目；实际支付时，借记“应付利润”科目，贷记“银行存款”等科目。
七、各地区、各部门不再另行制定有关乡镇企业会计的补充规定。
全国人民代表大会常务委员会任免的名单（1985年11月22日）
全国人民代表大会常务委员会
全国人民代表大会常务委员会任免的名单（1985年11月22日）
（1985年11月22日第六届全国人民代表大会常务委员会第十三次会议通过）
一、任命唐德华为最高人民法院审判委员会委员。
二、免去何兰阶的最高人民法院顾问职务。
三、免去李仁真、王庆昌、刘崇政、王自臣的最高人民法院审判员职务。
