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关于加强药品组合包装管理的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-09 19:32:43  浏览:9075   来源:法律资料网
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关于加强药品组合包装管理的通知

国家食品药品监督管理局


关于加强药品组合包装管理的通知

国食药监注[2004]81号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为保证人民用药安全有效,促进合理用药,加强对药品组合包装的管理,现将有关事宜通知如下:

  一、药品组合包装是指两种或者两种以上具有独立的适应症和用法用量的药物制剂组成的包装。

  二、属于下列情形的不得申请药品组合包装:
  (一)已有相同活性成份组成的复方制剂上市的;
  (二)缺乏国际公认的成熟的治疗方案作为依据的;
  (三)给药途径不一致的药品;
  (四)其他不符合有关规定的。

  三、申请药品组合包装的,药品生产企业应当按照已在国外上市但未在国内上市销售的复方制剂的资料要求申报,提出药品补充申请,我局按照相应规定进行审批。

  四、申请药品组合包装还应当符合以下要求:
  (一)申请药品组合包装的生产企业必须取得《药品生产质量管理规范》认证证书,组合包装的各制剂应是本生产企业生产,并已取得药品批准文号。
  (二)药品组合包装中的说明书、包装标签应当根据临床前和临床试验结果制定,而不是各制剂说明书的简单叠加,并要符合药品说明书和包装标签管理有关规定。
  (三)药品组合包装的名称表述为“X/Y/Z组合包装”。其中XYZ分别代表各制剂的通用名称。
  (四)直接接触药品组合包装的包装材料必须适用于各制剂。
  (五)药品组合包装标注的有效期应为各制剂中最短的有效期。
  (六)药品组合包装的储存条件必须适用于各制剂。

  五、符合上述要求的,我局以《药品补充批件》的形式,决定是否批准药品组合包装。药品组合包装不核发批准文号,不设立监测期,不得使用商品名称。

  六、其它说明:
  (一)药品注射剂与一次性使用注射器或者输液器的包装、药品注射剂与其专用溶媒的包装不属于药品组合包装。对于该类申请,药品生产企业应当按照药品补充申请申报,省级药品监督管理局审批,报送我局备案。包装中涉及的药品、注射器和溶媒必须已获准注册。其中药品注射剂与一次性使用注射器或者输液器的包装还必须符合原国家药品监督管理局《关于药品注射剂配注射器、输液器组合包装问题的复函》(药监办函〔2002〕26号文)的要求。
  (二)分别持有β-内酰胺酶抑制剂和β-内酰胺类抗生素药品批准文号的药品生产企业,应当按照批准注册的范围使用,我局不受理两者的药品组合包装申请。
  (三)为配合卫生部实施的结核病控制项目,我局已批准抗结核病药品的组合包装,本通知下发后,这些药品组合包装可以继续生产销售。

  七、本通知自下发之日起执行。不符合本通知要求的药品组合包装,自2004年6月30日不得再出厂销售,此前已上市的可以在药品有效期内使用。


                          国家食品药品监督管理局
                          二○○四年三月二十四日

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关于做好建设行业艾滋病防治工作的通知

建设部办公厅


关于做好建设行业艾滋病防治工作的通知

建办人[2005]82号


各省、自治区建设厅,直辖市建委及有关部门,江苏省、山东省建管局,新疆生产建设兵团建设局:

  为贯彻落实全国艾滋病防治工作电视电话会议精神,按照《国务院关于切实加强艾滋病防治工作的通知》(国发[2004]7号)的要求,深入实施全国农民工艾滋病防治宣传教育工程,做好建设行业艾滋病防治工作,现就有关问题通知如下:

  一、提高认识,加强领导,建立建设行业艾滋病防治工作协调机制

  艾滋病是严重威胁人民身体健康和生命安全,影响经济发展、社会稳定、民族兴衰的重大传染病。目前,我国艾滋病流行形势较为严峻。建设行业从业人员以青壮年为主,数量庞大,流动性强,居住集中,是艾滋病防治工作的重点人群之一。各级建设行政主管部门要充分认识艾滋病防治工作的重要性和紧迫性,从实践“三个代表”重要思想和坚持以人为本的高度,以对党、对国家、对人民高度负责的精神,把艾滋病防治工作纳入重要议事日程,加强组织领导,采取切实有效措施,坚决防止艾滋病在建设行业蔓延。为切实加强对建设行业艾滋病防治工作的领导,建设部决定成立由分管副部长任组长的艾滋病防治工作领导小组。各地建设行政主管部门也要根据当地实际,建立健全艾滋病防治工作领导协调机制,落实政策措施,解决突出问题,确保责任到位、工作到位、措施到位。

  二、坚持预防为主,广泛开展建设行业农民工艾滋病防治知识培训

  建设行业农民工文化水平较低,艾滋病防治知识相对匿乏,自我防护意识差。在农民工中普及艾滋病防治知识,提高其自我防护意识,是建设行业预防和控制艾滋病的有效措施。各地建设行政主管部门要将艾滋病防治知识作为农民工培训的重要内容,将农民工艾滋病防治知识知晓率作为检查企业的内容之一。在组织编写各类农民工培训教材时,要将艾滋病防治知识纳入其中。农民工集中输出地区,要结合阳光工程的实施,对拟转移进入建设行业就业的农村劳动力开展艾滋病防治知识培训。农民工集中输入地区,要督促企业结合技能、安全培训,对在岗农民工开展艾滋病防治知识培训。艾滋病疫情比较严重的地区,企业要在施工项目上设置兼职艾滋病防治知识宣传员,在农民工中开展同伴教育。

  三、以艾滋病防治为重点,指导企业做好劳务队伍卫生防疫工作

  各级建设行政主管部门要督促企业按照《建筑施工现场环境与卫生标准》(JGJ146—2004)的要求,改善现场施工人员的工作环境与生活条件,做好艾滋病等各类法定传染性疾病的预防免疫工作。企业要做好农民工的服务和管理工作,在施工现场生活区设置文体活动室,并配备书报、杂志、电视机、棋牌等文化用品和娱乐设施,安排好农民工的业余文化生活,引导农民工自觉养成文明健康的生活习惯,从源头上控制艾滋病的流行和传播。有条件的地区,要组织农民工开展上岗前和在岗例行体检。发现现场施工人员患有艾滋病等法定传染病时,所在单位必须在2小时内向施工现场所在地建设行政主管部门和卫生防疫部门报告,由卫生防疫部门进行处置,并积极配合调查处理。

  四、加强宣传教育工作,营造艾滋病防治良好社会氛围

  各级建设行政主管部门,要充分发挥行业管理职能作用,协助有关部门广泛开展艾滋病防治宣传活动。要在地铁、公交车、出租车等各类公共交通工具、交通集散场所设置公益广告和宣传专栏,并放置供乘客自取的宣传材料。有条件的要定期播放公益广告和宣传节目。要有计划地在主要路段、街头、广场、公园等设立公益广告牌或科普知识宣传栏,并定期更换内容。各地开展建设系统领导干部培训,要将艾滋病防治知识作为重要内容。建设类高等院校、中等职业学校要将艾滋病防治知识纳入教学计划,落实教学课时。要充分利用广播、电视、报纸等媒体,发挥机关、学校、企事业单位和社会团体的作用,广泛开展艾滋病防治宣传,帮助公众了解艾滋病的传播途径、流行特点,掌握预防知识,消除对艾滋病的恐慌心理和对艾滋病病毒感染者、患者的歧视,营造有利于艾滋病防治的社会环境。

  各省、自治区、直辖市建设行政主管部门要及时总结当地建设行业艾滋病防治工作,并将有关情况半年一次报建设部。

中华人民共和国建设部办公厅
二○○五年十二月十四日


本溪市城镇房屋租赁管理办法

辽宁省本溪市人民政府


本溪市人民政府令第49号


  《本溪市城镇房屋租赁管理办法》,业经1997年6月23日本溪市人民政府第135次常务会议通过,现予发布施行。

                       1997年10月13日

            本溪市城镇房屋租赁管理办法



  第一条 为加强我市城镇房屋租赁管理,维护房屋租赁双方的合法权益,根据《中华人民共和国城市房地产管理法》、《辽宁省城镇房地产交易管理条例》,结合我市实际情况,制定本办法。


  第二条 本办法所称房屋租赁,是指房屋产权所有人以非国家定价租金标准,将房屋使用权出租给承租人的行为。


  第三条 本办法适用于我市行政区域内城镇公有房屋、私有房屋以及临时建筑房屋。


  第四条 市、自治县房产行政管理部门是本行政区域内城镇房屋租赁行政主管部门,其所属的城镇房屋租赁管理机构负责日常管理工作。


  第五条 凡建立房屋租赁关系的房屋产权所有人(以下简称出租方)和承租单位或个人(以下简称承租方)应签订房屋租赁合同。房屋租赁合同必须使用国家统一印制的文本。租赁期限不得超过10年。
  租赁双方须在房屋租赁合同签订后30日内到所在地房产行政主管部门登记备案,申领《房屋租赁许可证》,并按照年租金3%缴纳手续费。手续费由租赁双方平均承担。
  租赁期间,租赁双方应信守合同;发生违约的,违约方应承担违约责任。


  第六条 承租人利用所租赁房屋进行生产经营活动的,必须持《房屋租赁许可证》到工商行政管理部门申请核准登记,领取企业法人营业执照或营业执照;无《房屋租赁许可证》的,工商行政管理部门不予核准登记。


  第七条 单位租赁房屋的,承租方应向出租方交存具有法人资格单位所出具的租房担保书;个人租赁房屋的,须经公证机关公证。


  第八条 凡利用公有住房开办第三产业的,按照《本溪市利用公有住房开办第三产业暂行规定》办理。


  第九条 承租方依照本办法规定租赁的房屋,使用权受法律保护,他人不得侵占。
  承租方应遵守国家、省、市有关规定和房屋租赁合同。因承租方行为,造成房屋及人身财产损害的,由承租方负赔偿责任。
  承租方不得将租赁的房屋作价入股。
  承租方将租赁房屋转借转租,须经出租方同意。


  第十条 出租方不得擅自抬高租金或向承租方索取租金以外的费用,不得借故逼迫承租方在租赁期间退还出租的房屋。
  出租方要保证承租方使用房屋安全,及时修缮出租的房屋。因不及时修缮房屋对承租方造成损害的,出租方应承担赔偿责任。


  第十一条 出租方在租赁期间出卖出租的房屋,应提前3个月通知承租方。在同等条件下,承租方有优先购买权。


  第十二条 租赁期满,承租方应将租赁的房屋按时退还出租方;逾期继续租赁的,应按本办法第五条规定重新办理租赁手续。


  第十三条 机关、团体、企事业单位不得租用或变相租用私有房屋,如特殊需要必须租用的,须经县级以上人民政府房产行政主管部门批准,并按本办法规定办理租赁手续。


  第十四条 有下列情形之一的,属于房屋租赁行为,应按本办法规定执行:
  (一)公有住房承租方转租使用权的;
  (二)将房屋分割出租给多人使用的;
  (三)将房屋作为资本进行经营活动的;
  (四)利用房屋承包经营实行利润分成或转包的;
  (五)其他属于房屋租赁的行为。


  第十五条 凡承租方出资改变房屋结构或室内布局、拆除或填增移动房屋附属设施的,须提出书面申请,经房屋产权所有人同意后方可实施。


  第十六条 凡承租方出资装饰房屋的,承租方退租时,其所装饰和填装的设施不许拆毁,无偿交给房屋产权所有人。


  第十七条 房屋租赁发生纠纷,可由房产行政主管部门予以调解,也可由当事人向仲裁机构申请仲裁或直接向人民法院起诉。


  第十八条 有下列行为之一的,由房产行政主管部门或其委托的城镇房屋租赁管理机构予以行政处罚:
  (一)房屋租赁双方未按规定期限到房产行政主管部门登记备案并申领《房屋租赁许可证》的,责令限期办理房屋租赁登记备案手续,补交手续费,并从逾期之日起按日加收应交费用0.5%的滞纳金。
  (二)擅自出租调拨的公有房屋的,除责令其停止租赁行为、追缴所得租金外,并处以租金总额2倍以下的罚款。
  (三)擅自转租、转借或以租赁的房屋与其他单位和个人联合从事经营活动瞒报租金的,责令其解除私下签订的契约(合同),并处以申报租金以外所得额1至3倍的罚款。
  (四)伪造、变造、买卖《房屋租赁许可证》的,注销其证件,并可处以3000元至5000元罚款。


  第十九条 房屋承租人无《房屋租赁许可证》进行营业的,由工商行政管理部门按有关规定予以处罚。


  第二十条 当事人对行政处罚决定不服的,可依法申请复议,或向人民法院起诉。


  第二十一条 本办法由市房产局负责解释。