关于印发马抗SARS病毒免疫球蛋白研制技术要求的通知
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关于印发马抗SARS病毒免疫球蛋白研制技术要求的通知
国家食品药品监督管理局
关于印发马抗SARS病毒免疫球蛋白研制技术要求的通知
国食药监注[2003]267号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为加强SARS防治药物研发工作的管理，规范技术研究以及实验方法，我局组织制定了《马抗SARS病毒免疫球蛋白研制技术要求》，现予印发，请相关研究单位遵照执行。
国家食品药品监督管理局
二○○三年九月三十日
马抗SARS病毒免疫球蛋白研制技术要求
马免疫球蛋白制品生产工艺相对成熟，且在历史上对传染性疾病的预防和治疗起到过积极的作用。为使马抗SARS病毒免疫球蛋白研发过程科学和规范，特制定本技术要求。
定义：马抗SARS病毒免疫球蛋白是指用灭活SARS病毒或病毒成分免疫马匹获得高滴度抗SARS病毒抗体血清，经精制、纯化后制成的具有中和SARS病毒活性的马免疫球蛋白制品。
一、基本要求
（一）从事马抗SARS病毒免疫球蛋白的研制机构应具有与其相适应的人员、场地及设施等条件。
（二）SARS病毒的分离、管理、使用及保藏、运输、处理等应符合国家有关规定。
二、免疫用病毒抗原
（一）毒种：应为引起严重急性呼吸道综合症（SARS）的冠状病毒。所有用于生产免疫原的病毒均应来源、分离、特性、背景清晰，且无其他污染，并经国家检定机构检定。详见国家食品药品监督管理局《SARS病毒灭活疫苗临床前研究技术要点》（国食药监注〔2003〕128号）。
（二）免疫抗原的制备：
1．在目前SARS病毒保护性抗原未知情况下，应尽量采用全病毒抗原，免疫原应完全灭活，不含活病毒体；免疫用抗原应具有高效价、强免疫原性。免疫用量应定量测定。免疫用抗原中含SARS病毒抗原成分应不低于人用疫苗纯度标准。
2．病毒灭活与纯化:病毒经大量培养收获后，应灭活处理。灭活剂可用甲醛、β—丙内酯或其他适宜方法，鉴于SARS病毒的传染性，灭活方法及效果应验证确认无活病毒存在，免疫用病毒应经纯化以达到免疫用要求。纯化可采用超滤、柱层析或其它有效方法，纯化工艺应经验证。
3．佐剂：待免疫病毒抗原可与适当佐剂混合，以增强免疫刺激性，佐剂成分中不得含有人源大分子物质，不能有致癌性和致畸性，不应与自然发生的血清抗体结合成有害免疫复合物。
三、免疫用马匹
马匹饲养：马匹管理、免疫、采血应符合2000年版《中国生物制品规程》中《生物制品生产用马匹检疫及管理规程》中的相关规定。马匹一经发现有传染病或其它严重疾患时，必须停止免疫采血，并按相应规定进行处理。免疫用马匹不得使用β-内酰胺类药物。生产SARS免疫球蛋白马匹应单独圈养。每匹免疫用马应有完全、独立的档案，档案应包括购入、自体特点、检疫、体检资料及身体状况、免疫时间和位置、抗体效价等。
（一）马匹免疫：马匹免疫应采用适当方法进行，以获得最大免疫效价。应用适当方法监测马血清抗体滴度消长情况。
（二）采血：可采用连续免疫和重复采血。血液采集和血浆分离应符合2000年版《中国生物制品规程》中《抗毒素生产用马匹免疫方法》中的相关规定。
四、制品生产
（一）生产应符合《药品生产质量管理规范》要求。
（二）工艺过程应进行优化，建议采用柱层析纯化工艺，以提高制品有效成分纯度。胃酶应经检验，确认无类A血型物质污染。
（三）生产工艺过程应考虑有病毒去除或灭活工艺。
（四）应采用适当方法对制品生产过程中间体效价和纯度进行检测和监控。
五、质量控制
（一）制备抗原用毒种应为引起严重急性呼吸道综合症（SARS）的冠状病毒。所有用于生产免疫原的病毒均应来源、分离、特性、背景清晰，且无其他污染，并经国家检定机构检定。详见《SARS病毒灭活疫苗临床前研究技术要点》。
（二）免疫用抗原：应制定免疫用抗原纯度、免疫原性和杂质检定的特异性方法，以保证免疫原的一致性。杂质系指病毒培养过程中的细胞基质及其蛋白和培养营养物。
（三）应建立制品效价体外定量检测方法。
（四）制品F(ab)2纯度应不低于70%；在保证效价的前提下应尽量降低制品蛋白含量。
（五）除效价、F(ab)2纯度外的其他检测项目应符合抗毒素类制品现行规程要求。
六、制品的安全性和有效性
（一）应检测确认样品与人、猴各组织以及牛和人血清是否存在交叉反应性。
（二）在目前SARS动物模型不很成功的情况下，可先采用体外检测法进行本制品的药效评价，参照其他制品确定效价标准及使用剂量，动物模型成功后，应用动物模型进行药效评价。
七、其他
（一）按我国《药品注册管理办法》中预防和治疗用生物制品的技术要求完成相关研究。
（二）本技术要求将根据SARS研究进展情况适时进行修订。
国家安全监管总局关于印发安全评价和安全生产检测检验机构从业行为规范的通知
国家安全监管总局
国家安全监管总局关于印发安全评价和安全生产检测检验机构从业行为规范的通知
安监总规划〔2010〕95号
各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团安全生产监督管理局，各省级煤矿安全监察机构：
为规范安全评价和安全生产检测检验机构从业行为，提高安全评价和检测检验工作质量,进一步发挥安全评价和检测检验在事故预防中的技术支撑作用,依据有关规定，国家安全监管总局制定了《安全评价和安全生产检测检验机构从业行为规范》（以下简称《行为规范》），现印发给你们，请遵照执行。
各省级安全生产监督管理部门、煤矿安全监察机构要加强对安全评价和检测检验机构的日常监督与管理，对于违反《行为规范》的安全评价和检测检验机构，要按照国家有关规定，严格进行处罚。
国家安全生产监督管理总局
二○一○年六月十一日
安全评价和安全生产检测检验机构从业行为规范
一、为规范安全评价和安全生产检测检验机构（以下简称检测检验机构）从业行为，提高安全评价和检测检验工作质量, 进一步发挥安全评价和检测检验在事故预防中的技术支撑作用,依据有关法律法规和国家安全监管总局有关规定，制定本规范。
二、本规范适用于国家安全监管总局和省级安全生产监督管理局、煤矿安全监察机构批准的安全评价和检测检验机构从业行为的监督与管理。
三、安全评价和检测检验机构应当依照法律、法规、规章、国家标准或行业标准的规定，遵循客观公正、诚实守信、公平竞争的原则，依法独立开展安全评价和检测检验活动。
四、安全评价和检测检验机构及其从业人员应当遵守执业准则，恪守职业道德，客观、如实地反映所评价和检测检验的安全事项，并对作出的安全评价结论和检测检验结果承担法律责任。
五、安全评价和检测检验机构开展业务活动时，应当遵守下列行为规范要求：
（一）依法与委托方签订技术服务合同，明确评价和检测检验对象、范围，以及双方权利、义务和责任。安全评价和检测检验机构与被评价、检测检验对象存在利害关系的，应当回避；
（二）坚持依法经营，遵守市场竞争规则，不采取欺诈、恶性竞争等不正当手段获取利益；
（三）不得以安全生产监督管理部门、煤矿安全监察机构及其工作人员的名义或以欺骗手段到生产经营单位招揽业务；
（四）做到廉洁自律，坚决杜绝商业贿赂和其他形式的经济犯罪行为，牢固树立社会主义荣辱观，维护社会主义市场经济秩序；
（五）强化从业人员业务培训，不断提高整体素质和业务水平，积极采用科学先进、合理的评价和检测检验方法，坚持技术创新，不断提高装备水平，保证安全评价和检测检验结果的科学性、先进性和准确性，不剽窃、不抄袭他人成果；
（六）技术服务收费符合法律、法规和有关财政收费的规定。法律、法规和有关财政收费没有规定的，按照行业自律标准或指导性收费标准收费；没有行业自律和指导性收费标准的，双方通过合同协商确定；
（七）坚持质量第一，加强内部管理，严格执行安全评价、检测检验质量过程控制制度，精心开展安全评价和检测检验，严格校审，保证安全评价和检测检验报告准确无误；
（八）安全评价和检测检验质量过程控制记录、被评价和检测检验对象现场勘查记录、影像资料及相关证明材料，应及时归档，妥善保管；
（九）认真接受安全生产监督管理部门、煤矿安全监察机构依法监督检查，自觉接受全社会的监督；
（十）落实安全评价和检测检验机构责任，积极服务于基层安全生产工作，帮助企业开展隐患排查和治理，消除事故隐患，为推动企业安全生产标准化和规范化建设积极献计献策。
六、安全评价和检测检验机构及其从业人员在从事安全评价、检测检验活动中，不得有下列行为：
（一）泄露被评价、检测检验对象的技术秘密和商业秘密；
（二）伪造、转让、租借资质、资格证书或冒用签名从事安全评价和检测检验活动；
（三）超出资质证书确认的业务范围从事安全评价、检测检验活动；
（四）出具虚假或者严重失实的安全评价和检测检验报告；
（五）转包安全评价和检测检验项目；
（六）擅自更改、简化安全评价和检测检验程序及内容；
（七）同时在两家以上安全评价或检测检验机构从业；
（八）故意贬低、诋毁其他安全评价和检测检验机构；
（九）应到而不到现场开展安全评价和检测检验活动；
（十）属于被取缔的各种乱收费的行为。
七、对违反上述规范的行为，有关法律法规和国家安全监管总局有关规章有规定的，按其规定处罚；没有明确规定进行处罚的，作为资质考核重大不符合项记录在案，限期整改。
批转市计委《关于我市一九八四年煤炭加价费分摊办法的报告》
天津市政府
批转市计委《关于我市一九八四年煤炭加价费分摊办法的报告》
天津市政府
各区、县人民政府，各委、局，各直属单位：
市人民政府原则同意市计委《关于我市一九八四年煤炭加价费分摊办法的报告》，现转发给你们，请即按照执行。
今年国家分配给我市的煤炭缺口较大，但节约用煤的潜力也很大。各部门、各单位一定要充分发动群众，采取积极措施，努力降低煤耗。有关财政补贴和用户分摊费用，均按实际用量计算。
煤炭加价费实行财政补贴和用户分摊的办法，涉及面广，各有关部门要认真做好解释工作，同时要特别注意防止因煤炭加价而造成物价上涨。
关于我市一九八四年煤炭加价费分摊办法的报告
市人民政府：
一九八四年，国家分配给我市的煤炭八百七十万二千吨，因铁路运力不足，削减了二十一万一千吨，实有八百四十九万一千吨（含经济煤十五万吨）预计比需要少九十五万吨。经各方努力，已基本落实山西协作煤和公路运输煤共九十五万吨，全部调进后，可弥补缺口。
以上国家分配指标和计划外资源共有九百四十四万一千吨，其中，国家分配的平价煤八百三十四万一千吨，需加价的煤炭一百一十万吨（包括国家分配的经济煤十五万吨），据初步测算，需增加费用五千三百三十万元。
关于增加费用的分摊问题，经与市经委、财政局、物资局、物价局研究，提出以下意见：
一、实行煤炭加价费总的原则是，全市煤炭大平均分摊。其中，市区、郊区居民用煤，机关团体、饮食服务行业、工业中微利企业和节能先进企业用煤分摊的费用，由市财政补贴，补贴金额控制在三千五百万元以内；其他工业生产用煤和中央、外省驻津单位用煤分摊的费用，由用户承
担。
在总资源九百四十四万一千吨中，扣除天津铁厂用煤、小三线企业用煤、林南仓矿自运煤等以后，平均每吨煤需分摊六元三角七分。
1．由市财政补贴部分：
①市场生活用煤三百五十四万吨，扣除财政不补贴的五小工业生产用煤二十七万八千吨和中央、外省在津单位用煤四万吨以后，需财政补贴三百二十二万二千吨，补贴金额为二千零五十二万四千一百元。
②市授予的节能先进企业和微利企业用煤二百一十一万四千吨，补贴金额为一千三百四十六万六千二百元。
2．由用户承担部分：
①市场生活用煤中分摊费用的煤炭三十一万八千吨，共二百零二万五千七百元。
②工业生产用煤中分摊费用的煤炭二百七十一万九千吨，共一千七百三十二万元。
以上两部分共需财政补贴金额三千三百九十九万零三百元，由用户负担一千九百三十四万五千元，均属测算数，应以实际供煤量进行结算。
二、实行这种分摊办法有以下好处：
1．煤炭增加费用后，不增加居民、机关团体、饮食服务行业的负担，有利于社会安定。
2．改变了把加价费全部加给工业的作法，同时对节能先进企业和微利企业实行补贴，能减轻工业企业的负担，起到鼓励先进的作用。
3．可以在国家煤炭分配指标严重不足的情况下，大体按照国家分配计划，安排好生产、生活用煤。
三、实行这个分摊办法，请有关部门做好以下工作：
1．今后煤炭供应将执行两个价格：对财政补贴的市场生活用煤按平价供应；对承担加价费的煤炭按加价供应。对此，煤炭供应部门要制定具体办法，改进和加强煤炭的经营管理，以保证煤炭的正常供应和各单位分摊的加价费能及时收交，同时要确保计划内和计划外的煤炭资源全部调
进，并力争超调。
2．市财政对市场生活用煤和部分企业生产用煤，实行对煤建公司退库的办法予以补贴，具体结算办法，请市财政局、物资局商定。
3．对工业中微利企业和节能先进企业的补贴，由市经委、财政局和各主管局具体确定受补贴的行业和企业名单，并研究制订具体补贴办法。
4．这个分摊办法，定于一九八四年七月一日开始执行。由于每吨煤分摊的加价费，是按全年煤炭资源计算的，而上半年是按平价供应，没有分摊费用，为收回上半年应分摊的加价费，市物资局应在确定上半年煤炭供应量后抓紧追收。
以上意见，如无不妥，请批转执行。
1984年6月18日
