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国家食品药品监督管理局


关于加强中药注册管理有关事宜的通知


国药管注[2000]157号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅(局)：　　根据《药品管理法》、《新药审批办法》及《仿制药品审批办法》等有关规定，为进一步规范中药注册管理的有关工作，保证人民用药安全有效，现就有关事宜通知如下： 　　一、针对已批准生产中药注射剂不良反应发生较多、原因复杂的情况，为加强中药注射剂的质量管理，决定：　　（一）暂停中药注射剂的仿制审批　　（二）新药中药注射剂应固定药材产地，建立药材和制剂的指纹图谱标准，具体要求另行发布。　　（三）已批准生产中药注射剂的企业，应参照中药新药注射剂有关要求，提高质量标准，经省、自治区、直辖市药品监督管理局审核后，报送我局。此项工作在2004年底完成。否则，将撤销其生产批准文号。 　　二、为提高中药质量标准水平，逐步改变中成药低水平重复的情况，自本通知下发之日起，对仿制需提高质量标准的被仿制中成药品种实行试行标准管理制度。仿制药品获准生产后，仿制药品实行试行标准，试行期二年。标准试行6个月内该品种不受理仿制申请；标准试行期满转为国家标准，该品种的原国家标准同时废止。具体规定见附件1. 　　三、已批准进口的天然药物申请国内生产批准文号，按下述处理；持《进口药品注册证》企业申报的品种，按中药新药四类的程序和要求办理。持《医药产品注册证》企业申报的品种，参照仿制药品的程序和要求办理，批准生产后，发给生产批准文号，同时注销原《医药产品注册证》，仿制标准为批准进口的注册标准。 　　四、为加强药用滑石粉、雄黄的管理，保证其质量，决定对药用滑石粉、雄黄实行生产批准文号管理，申请药用滑石粉，雄黄生产批准文号的企业，应取得《药品生产企业许可证》。在2000年内，药用滑石粉、雄黄生产企业应按我局有关要求办理申报手续（具体要求见附件2）。自2002年5月1日起，未取得生产批准文号的药用滑石粉、雄黄不得销售、使用。违者按销售、使用假药处理。 　　以上请遵照执行。 附件：1、中药仿制药品试行标准管理规定　　 2、申请药用滑石粉、雄黄生产批准文号有关要求 　　 国家药品监督管理局　　 二○○○年四月十四日 附件1：　　 中药仿制药品试行标准管理规定 　　一、为加强中药仿制药品管理，提高中成药质量，针对现行国家药品标准中某些中成药品种质量标准尚不完善，缺乏内在质量控制指标和没有严格工艺条件的情况，根据《药品管理法》及《仿制药品审批办法》有关规定，特制定本规定。 　　二、本规定适用于需提高质量标准的被仿制中成药品种范围。 　　三、中药仿制药品申报单位应参照《中药新药研究的技术要求》核查被仿制药品质量标准的工艺、检测标准等项目，在《拟申请仿制药品申报表》中设附页说明是否需提高、改进并述及原因，若认为质量标准中功能主治描述不当的可一并提出。 　　四、拟仿制申请被批准后，凡被仿制药品质量标准的工艺、检测标准项目需提高和改进的，中药仿制药品申报单位应参照《中药新药研究的技术要求》起草中药仿制药品试行标准并附起草说明。 　　五、在起草试行标准的过程中，对需严格工艺条件的，一般不应有质的改变，若发现有用溶媒、辅料不合理情况可提出修改建议。 　　六、为了保证中药仿制药品试行标准的科学性及可行性，国家药品监督管理局药品审评中心可组织有关单位和专家对新起草的试行标准进行技术审评，对仍需深入研究的项目和工艺改进较大情况的，可请已批准生产企业共同参加。 　　七、拟仿制申请被批准后，应在一年内申报仿制药品生产，如因实验原因不能按时完成有关申报内容，应及时向国家药品监督管理局说明原因，经批准后方可延期申报。 　　八、中药仿制药品试行标准试行期为2年，试行期满前3个月，申报单位应提出转正申请，所需申报资料项目见附件，经省级药品监督管理部门审查同意，报国家药品监督管理局审核批准。 　　九、试行标准在试行期内，申报单位应积累有关数据，为标准转正奠定基础，如需修订试行标准应进行补充申请。 　　十、对于按原法定标准生产同品种的企业应按试行标准积累不少于三批检测数据，同时向当地省药检所报送该三批样品，由当地省药检所按试行标准复核并连同对试行标准修改意见汇总后报国家药典委员会。 　　十一、中药仿制药品试行标准转正技术审查工作由国家药典委员会负责。技术复核工作由中国药品生物制品检定所负责。 　　十二、中药仿制药品试行标准转为国家正式标准后，同品种原标准即停止使用。已生产出的产品仍可按原标准检验。 　　十三、在试行标准颁布后，半年内暂停受理同品种的仿制申请，不予受理该品种的中药品种保护。 附件2：　　 申请药用滑石粉、雄黄生产批准文号有关要求 　　一、申报资料项目　　1、矿产资源情况（主要指矿藏量，矿质情况分析，企业与矿关系）。　　2、生产基地环境。　　3、环保情况（包括污水和粉尘处理）。　　4、炮制工艺规程。　　5、内控质量标准及与此相适应的检验条件。　　6、包装材料，规格。　　7、稳定性实验资料。　　8、急性毒性实验资料。　　9、三批样品及该三批样品的检验报告书。 　　二、申请办理程序　　1、申请办理药用滑石粉、雄黄生产批准文号，应按《仿制药品审批办法》的规定，报送上述有关资料。　　2、省级药品监督管理部门在考核生产现场前，应通知我局药品注册司，我局药品注册司将组织部分专家一同参与考核。

广东省深圳市人民政府办公厅


深圳市人民政府办公厅关于印发《深圳市创业投资企业资助计划操作规程》的通知

（2006年7月25日）

深府办〔2006〕132号

《深圳市创业投资企业资助计划操作规程》已经市政府同意，现予印发，请遵照执行。







深圳市创业投资企业资助计划操作规程



第一章 资助条件与方式



第一条 为加强对科技计划项目和资金管理，根据市政府《关于印发深圳市科技研发资金管理暂行办法的通知》（深府〔2004〕205号）以及《关于印发深圳市科技计划项目管理暂行办法的通知》（深府〔2004〕195号）的有关规定，制定本操作规程。

第二条 创业投资企业资助计划，是指市科技研发资金在创业投资企业（以下简称创投企业）对初创期的自主创新型企业进行股权投资时，根据其实际投资额，按一定比例给予无偿资助。

第三条 市科技行政主管部门根据产业导向每年发布需要创业投资资金支持的企业名单。

第四条 申请创业投资资助的企业，应符合以下条件：

（一）在我市依法注册并通过了创投备案管理审查的创业投资企业；

（二）被投资企业符合第二条规定；

（三）已在工商行政管理部门办理了变更登记手续，并且投资款已实际支付，项目全部投资额的续存期不少于2年。

第五条 市科技研发资金对创投企业的资助额根据其实际投资额确定，资助额为对某一企业的实际投资额的15%。首次获得创业投资的，资助比例可提高至20%。单笔最高资助额不得超50万元。一年内对同一家创投企业的资助额最高为200万元。

第二章 申请程序和审批程序



第六条 创投企业申请风险资助的，须从http://shenbao.szsti.net下载并安装申报系统，通过系统填写《深圳市科技计划创业投资企业资助申请书》，并提交以下申请材料：

（一）创投企业与被投资企业其他股东或合作方签订的《合资（合作）意向书》；

（二）入资凭证复印件；

（三）加盖工商局信息中心查询章的被投资企业股东名单（含股东持股比例和持股数额）。

第七条 市科技行政主管部门受理创投企业的申请材料时应进行形式审查。形式审查合格的，应当发给受理回执。形式审查不合格的，应当向创投企业作出说明，告知申请材料的补充事项，并将申请材料退回创投企业。创投企业补正申请材料后，可以重新提交。

第八条 对形式审查合格的资助申请，市科技行政主管部门根据调查核实情况和本年度全市科技研发资金安排计划，确定本年度给予风险资助的创投企业名单以及相应的资助金额，经市财政主管部门复核后，由市科技行政主管部门向社会公示。公示期为10天。

第九条 公示期间，任何单位或个人有异议的，可以向市科技行政主管部门提出。市科技行政主管部门应进行调查，并出具调查结论报告。

公示期满，无异议或者异议不成立的，市科技行政主管部门与财政主管部门行文下达资金计划。

第十条 享受资助的创投企业应当与市科技行政主管部门签订资助合同书。合同书的内容应当包括资助金额、续存期、绩效评价以及违约责任等。

第十一条 享受资助的创投企业凭合同书及相关拨款凭证到市财政主管部门申请拨付资金。市财政主管部门按下达的资金计划将资助款拨入创投企业的帐户。企业收到资助款后，记入“投资减值准备金——拨款转入”科目或“风险准备金——拨款转入”科目。

第十二条 企业有下列情形之一的，不给予资助：

（一）在享受我市各级政府财政资助中有严重违约行为的；

（二）未按规定进行工商年检或者税务申报的；

（三）因涉嫌违法行为正在被其他有关行政部门调查或者被行政处罚后未满两年的；

（四）正在进行有可能由该企业承担法律责任的知识产权诉讼或者仲裁的；

（五）正在进行有可能影响该企业正常经营活动的重大诉讼或者仲裁的；

（六）其主要财产因债务纠纷已被人民法院采取保全措施的；

（七）正在被人民法院强制执行重大债务裁判的。

第十三条 创投企业应在已实际进行投资的1个月之后至1年之内提出资助申请，对于投资已逾1年的投资项目原则上不予以资助。



第三章 管理、监督与绩效评估



第十四条 对于违反财经纪律，虚报、冒领、截留、挪用、挤占专项资金经费的行为，由市财政主管部门责令改正，并按照国务院《财政违法行为处罚处分条例》规定的权限由市财政、审计、监察机关进行处理、处分或处罚。构成犯罪的，依法移交司法机关处理。

有本条第一款违法违规行为的单位，市科技行政主管部门3年内不受理其资助申请，并将其及相关责任人列入不诚信名单。

第十五条 专项资金管理工作人员违反本规程有关规定，没有认真履行职责，在管理和监督工作中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，由市财政和监察机关按照国务院《财政违法行为处罚处分条例》和深圳市行政机关工作人员行政过错责任追究暂行办法规定的权限对责任人进行处罚、处分。构成犯罪的，依法移交司法机关处理。

第十六条 市科技行政主管部门应当每年组织相关中介机构对上年度获得资助的创业投资企业进行绩效评估，市财政主管部门应当不定期地组织社会中介机构对资金使用整体情况进行绩效检查评价。原出具专项审计报告的社会中介机构在绩效评估、检查评价时应当回避。



第四章 附 则



第十七条 本规程自发布之日起施行。