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国家食品药品监督管理总局关于出口欧盟原料药证明文件有关事项的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-01 12:11:31  浏览:9273   来源:法律资料网
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国家食品药品监督管理总局关于出口欧盟原料药证明文件有关事项的通知

国家食品药品监督管理总局


国家食品药品监督管理总局关于出口欧盟原料药证明文件有关事项的通知

食药监〔2013〕10号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  2011年6月欧盟发布了原料药新指令2011/62/EU,要求对进口到欧盟成员国的原料药,自2013年7月2日起,其生产企业必须取得出口国药品监管机构签发的证明文件。总局对该指令予以高度关注,通过多种途径与欧盟有关方面进行了沟通协商,研究确定了证明文件出具方式和格式。经征求商务部意见并报国务院同意,现将有关事项通知如下:

  一、认真负责地做好证明文件的出具工作
  出口欧盟原料药证明文件由原料药生产企业所在地省级食品药品监督管理部门负责出具。为欧盟出具原料药证明文件,既是加强国际合作,参与国际竞争的需要,也为我国加强原料药监管提供了机遇。各省级食品药品监督管理部门要对该项工作予以高度重视,建立健全相关工作制度,制定工作程序,明确工作要求,指定专门处室和人员负责,认真负责地做好出证工作,并为今后加强原料药监管积累数据和经验。具体工作人员要熟悉药品GMP监管工作并具有一定的英语基础。请各省级食品药品监督管理部门将相关联系人信息按附件1要求于2013年5月20日前传真给总局。

  二、出具证明文件的原料药品种范围
  以下两种情况可以出具出口欧盟原料药证明文件:第一种是取得我国《药品生产许可证》企业生产的具有药品批准文号的原料药;第二种是取得我国《药品生产许可证》企业生产的尚未取得药品批准文号的原料药。

  三、证明文件的申请与核发程序
  原料药生产企业申请出口欧盟原料药证明文件,应向企业所在地省级食品药品监督管理部门提交申请,填报《出口欧盟原料药证明文件申请书》,并附申报资料。《出口欧盟原料药证明文件申请书》格式及申报资料要求见附件2。
  对于本通知第二条规定的第一种品种,省级食品药品监督管理部门受理申请后,应结合既往对其药品GMP认证、跟踪检查以及日常监管情况进行资料审核,对符合要求的予以出具证明文件。对于第二种品种,省级食品药品监督管理部门受理申请后应按新修订药品GMP要求组织生产现场检查,通过检查的,结合日常监管情况进行资料审核,对符合要求的予以出具证明文件。
  出口欧盟原料药证明文件格式以及填写要求应严格按附件3执行。证明文件一经签发,省级食品药品监督管理部门即应按要求通过总局专网出口欧盟原料药证明文件管理系统上传证明文件数据,由总局统一发布到政府网站数据库,并对外公布。凡总局数据库没有记录或相关信息不一致的,进口国药品监管部门将可能认为出口证明文件不合法。

  四、加强信息通报工作
  省级食品药品监督管理部门出具证明文件后,如在今后的药品GMP认证、跟踪检查或日常监管中发现该品种生产不符合药品GMP要求,需要收回《药品GMP证书》或认为不符合出具证明文件条件的,应在作出决定的24小时内将有关信息向总局通报,由总局统一将信息向欧盟方面通报。信息通报格式与要求见附件4。凡不及时报告相关质量信息而造成不良后果的,依法追究迟报、瞒报、漏报者的责任。

  五、其他事宜
  省级食品药品监督管理部门为第二种品种出具证明文件后,应将该品种纳入日常生产监管范围,在该企业《药品生产许可证》副本变更页中记载品种名称,并注明该品种在未取得我国药品批准文号之前仅供出口,不得在国内作为原料药销售使用。
  本通知下发之日起,各省级食品药品监督管理部门即可按本通知要求出具证明文件。工作中如有任何问题或建议,请及时与总局联系。
  联系人:崔野宋、叶家辉
  电 话:010-88330850、88330812
  传 真:010-88330810


  附件:1.出口欧盟原料药证明文件相关联系人信息表
     2.出口欧盟原料药证明文件申请书及申报资料要求
     3.出口欧盟原料药证明文件格式与填写说明
     4.出口欧盟原料药信息通报表


                           国家食品药品监督管理总局
                              2013年5月7日



  食药监办〔2013〕10号 附件.doc
http://www.sda.gov.cn/directory/web/WS01/images/yrPSqbzgsOyhsjIwMTOhszEwusUguL28i5kb2M=.doc



附件1

出口欧盟原料药证明文件相关联系人信息表
省局名称(加盖公章):
分管局领导姓名: 职务:
负责处室名称: 传真:
处室负责人姓名: 电话:
签发证明文件的负责人信息 姓名:
职务:
具体工作人员信息 姓名: 职务:
电话: 手机:
电子信箱:
备注:

 请传真至总局,010-88330810。

附件2:

出口欧盟原料药证明文件申请书及申报资料要求
出口欧盟原料药证明文件申请书

数据版本号: 申请表编号:
生产企
业名称 中文:
英文:
生产
地址 中文:
英文:
《药品生产许可证》号: 有效期至:
《药品生产许可证》原料药生产范围:
《药品GMP证书》号: 有效期至:
原料药通用名 我国药品批准文号 是否通过我国GMP认证 加工方法
中文 英文 中文 英文






最近一次接受我国药品监管部门GMP检查时间、机构名称、范围和结果:

最近一次接受其他国家或国际组织GMP检查时间、机构名称、范围和结果:

出口企业名称: 出口欧盟目的国家:
出口企业地址:
进口企业名称: 国家:
填报联系人: 部门: 职务:
固定电话: 手机: 电子信箱:
本企业保证,生产上述原料药的过程始终遵守中国和欧盟药品GMP相关要求,产品经检验符合出口合同约定的质量标准。



企业负责人签名并加盖公章: 年 月 日
注:1.使用国家食品药品监督管理总局出口欧盟原料药证明文件管理系统在线填写本表时,每次成功保存申请表页面后由系统自动生成新的“数据版本号”,用于确保系统识别与申请人提交的打印表版本相一致的电子表数据。
  2.申请表编号由省级食品药品监督管理局办理人员填写。
  3.本表应打印在一张A4纸的正反两面。
  4.表内各项内容可参考《出口欧盟原料药证明文件》填写说明进行填写。
  5.本表格式由国家食品药品监督管理总局制定。
  
   申报资料要求

   第一种品种的生产企业应提交下述第1、2、3、4、5项资料(第4项资料如不具备可不提供)。第二种品种的生产企业应提交下述第1、4、5、6、7、8项资料(第4项资料如不具备可不提供)。
   1.《药品生产许可证》、企业营业执照复印件;
   2.我国药品监管部门发给的药品批准证明文件复印件;
   3.该品种的中国《药品GMP证书》复印件;
4.该品种近3年获得其他国家或组织的药品GMP证书复印件;
   5.该品种与国外采购企业的销售合同复印件;
   6.药品生产工艺;
   7.药品质量标准;
   8.三批样品自检报告复印件。

附件3

出口欧盟原料药证明文件格式与填写说明

出口欧盟原料药证明文件格式

中华人民共和国
( )省(自治区、直辖市)食品药品监督管理局
出口欧盟原料药证明文件
PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA
( ) FOOD AND DRUG ADMINISTRATION
Written confirmation for active substances exported to EU

Confirmation no.(given by the issuing regulatory authority):
证明文件编号:

1. Name and address of site (including building number, where applicable):
工厂名称与地址(包括建筑物门牌号):

2.Manufacturer's licence number(s):
《药品生产许可证》编号:

REGARDING THE MANUFACTURING PLANT UNDER (1) OF THE FOLLOWING ACTIVE SUBSTANCE(S) EXPORTED TO THE EU FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE
项目1所列生产企业生产的下列用于出口欧盟的人用原料药

Active substance(s)
原料药名称(药品通用名) Activity(ies)
加工方法 Chinese drug approval number[仅供出口的原料药在此栏填写“无”。
Record “none” in case where there is for export-only active substance.]
中国药品批准文号



THE ISSUING REGULATORY AUTHORITY HEREBY CONFIRMS THAT:
兹证明:
This manufacturing plant complies with the requirements of the Chinese Good Manufacturing Practice (= GMP of EU,WHO/ICH Q7);
该企业所实施的GMP符合中国药品GMP要求,等同于欧盟、世界卫生组织组织以及ICH Q7药品GMP要求;

The manufacturing plant is subject to regular, strict and transparent controls and to the effective enforcement of good manufacturing practice, including repeated and unannounced inspections, so as to ensure the protection of public health ,which is at least equivalent to that in the EU; and

该生产工厂接受定期、严格和透明的监管以及有效地执行药品GMP监管措施,包括反复的飞行检查,确保保护公众健康,其水平与欧盟相当;并且

In the event of findings relating to non-compliance, information on such findings is supplied by the exporting third country without delay to the EU.
如发现不合规情况,将会及时通报欧盟有关部门。

Date of inspection of the plant under (1):
对该生产工厂检查的日期:

This written confirmation remains valid until:
本证明文件的有效期:

The authenticity of this written confirmation may be verified with the issuing regulatory authority.
关于本证明文件的可靠性可向本局查询确认。

This written confirmation is without prejudice to the responsibilities of the manufacturer to ensure the quality of the medicinal product in accordance with Chinese law and Directive 2001/83/EC.
按照中国相关法律以及欧盟2001/83/EC指令,生产者应对药品质量负责,本证明不影响生产者履行该职责。


Address of the issuing regulatory authority:
签发部门地址:


Name and function of responsible person:
负责人姓名及职务:


E-mail, Telephone no., and Fax no.:
电子邮箱、电话、传真:


Signature
签字 Stamp of the authority and date
签发部门盖章与日期

出口欧盟原料药证明文件填写说明
    
   以下信息除第一、三项以外,其余信息均用中英文两种文字打印。第七、八、九项信息一旦确定之后,请不要轻易改动。如需变更,请重新填写《出口欧盟原料药证明文件相关联系人信息表》,并及时向总局报告。
   一、证明文件编号
   证明文件编号格式为:省份二位字母码+二位年号+四位顺序号。如北京市药品监督管理局2013年核发的第一份证明文件编号为:BJ130001。
   省份二位字母码表如下:
序号 名称 字母码 序号 名称 字母码
1 北京市 BJ 17 湖北省 HB
2 天津市 TJ 18 湖南省 HN
3 河北省 HE 19 广东省 GD
4 山西省 SX 20 广西壮族自治区 GX
5 内蒙古自治区 NM 21 海南省 HI
6 辽宁省 LN 22 重庆市 CQ
7 吉林省 JL 23 四川省 SC
8 黑龙江省 HL 24 贵州省 GZ
9 上海市 SH 25 云南省 YN
10 江苏省 JS 26 西藏自治区 XZ
11 浙江省 ZJ 27 陕西省 SN
12 安徽省 AH 28 甘肃省 GS
13 福建省 FJ 29 青海省 QH
14 江西省 JX 30 宁夏回族自治区 NX
15 山东省 SD 31 新疆维吾尔族自治区 XJ
16 河南省 HA
   二、工厂名称与地址(包括建筑物门牌号)
   按生产地址实际情况填写。地址中文名称基本格式为:省(自治区、直辖市)+ 县(市)+ 具体地址+ 邮政编码。地址英文名称基本格式为:具体地址+县(市)+省(自治区、直辖市)+ 邮政编码。
   三、《药品生产许可证》编号
   按实际证书格式填写。
   四、原料药名称(药品通用名)以及加工方法
   中英文原料药名称均按药品通用名填写。“加工方法”是指原料药生产工艺。例如,可根据具体情况表述为“化学合成”(Chemical synthesis),“从自然物质中提取”(Extraction from natural sources),“生物制备工艺”(Biological processes), 或“最终精制步骤”(Finishing steps)等。
   五、对该生产工厂检查的日期
   根据最近一次对该企业进行药品GMP认证或跟踪检查或日常监管检查的时间确定。中文日期格式为“年月日”,如表述为:2013年2月20日。英文日期格式为:“英文月份 日期,公元年号”,如上述日期表述为:February 20th,2013。
   六、本证明文件的有效期
   证明文件的有效期应不超过3年,自签发日期开始计算。如签发日期为2013年7月2日,则有效期至2016年7月1日。英文日期格式同上。
   七、签发部门地址
   按省级食品药品监督管理局所在实际地址填写。
   八、负责人姓名及职务
   负责人可填写省级食品药品监督管理局指定的处室负责人或相关局领导。姓名和职务按实际情况填写。
   九、电子邮箱、电话、传真
   按上述负责人实际情况填写。
   十、签字、签发部门盖章与日期
   签字由上述“八”中所述的负责人用中文手写签名,统一加盖省级食品药品监督管理局公章。签发日期按实际填写,中英文日期格式同上。
   十一、字体、字号与颜色等
   各省级食品药品监督管理局所出具证明文件的字体、字号、颜色、行距和版心尺寸等应与总局规定格式保持一致,其中文头应根据本局标准中文和英文名称规范设定,其他非填写内容不得自行改动。一份证明文件所填写原料药品种数量可按需增减。
附件4
    出口欧盟原料药信息通报表

省局通报时间: 年 月 日 时
通报省局名称(加盖省局公章):
省局联系人姓名: 电话: 手机:
企业联系人姓名: 电话: 手机:
通报企业中文名称
通报企业英文名称
通报企业生产地址(中文)
通报企业生产地址(英文)
通报原料药品种中文名称
通报原料药品种英文名称
本次监督检查日期: 涉及不合格产品生产日期:
批号 产量 销售去向



出口欧盟原料药证明文件编号: 签发时间: 年 月 日
是否收回《药品GMP证书》,是否有其他处理措施(如责令召回产品等):


主要违法违规事实,注明违反法律法规以及药品GMP的具体条款:


已经产生或预计可能产生的严重后果:


备注:1.省局通报时间准确到小时;
2.《出口欧盟原料药信息通报表》传真至总局,传真号:010-88330810,同时发电子邮件至yejh@sda.gov.cn。传真及电子邮件发送成功后,请打电话与叶家辉(010-88330852)联系,确认上述文件已经收到。
3.表格填写空间不够可另附表格。


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吉林省省直离休干部医疗费管理办法(试行)

吉林省人民政府办公厅


吉林省人民政府办公厅关于印发《吉林省省直离休干部医疗费管理办法(试行)》的通知


  省政府各厅委、各直属机构:《吉林省省直离休干部医疗费管理办法(试行)》已经省政府同意,现印发给你们,请认真贯彻执行。

二○○一年九月二十四日


吉林省省直离休干部医疗费管理办法(试行)

  第一章 总  则

  第一条 为了保障省直离休干部医疗待遇,加强医疗费管理,根据《中共中央办公厅、国务院办公厅关于转发〈中央组织部、国家经贸委、财政部、人事部、劳动和社会保障部、卫生部关于落实离休干部离休费、医药费的意见〉的通知》(厅字〔2000〕61号)和《中共吉林省委办公厅、吉林省人民政府办公厅转发省委组织部等五部门关于建立离休干部医疗费用统筹制度完善离休干部医疗保障机制的办法的通知》(吉办发〔1999〕32号)要求,结合省直单位实际,制定本办法。

  第二条 本办法适用于在长省直机关、事业单位和省属各类企业及其离休干部。

  在长以外的省直单位,根据属地管理原则,参加所在地离休干部医疗费统筹,执行所在地的统筹标准和管理办法。

  省属企业和原未享受公费医疗的事业单位中有职工医院且离休干部医疗费有保证的,可参照本办法继续由原单位自行管理。   第三条 省直离休干部医疗费按照“单位尽责、社会统筹、财政支持、加强管理”的原则,按规定实报实销。离休干部医疗费,纳入社会保障财政专户,实行收支两条线管理。

  第四条 加强离休干部医疗管理,因病施治,合理用药,方便医疗,防止浪费。

  第二章 管理机构及职责

  第五条 省劳动保障行政部门负责省直离休干部医疗费的管理工作。其职责是:(一)会同省财政等部门制定离休干部医疗费管理的政策和办法,经批准后组织实施;(二)会同省财政部门对离休干部医疗费筹集、使用和管理情况进行监督检查;(三)会同省财政、物价、卫生、药监等部门对定点医疗机构的收费标准及医疗服务质量进行监督检查。

  第六条 省医疗保险经办中心(以下简称省医保中心)负责省直离休干部医疗费的具体经办工作。其职责是:(一)负责离休干部医疗费的筹集、使用和管理;(二)负责建立离休干部医疗服务的档案资料;(三)负责编报离休干部医疗费预决算;(四)负责离休干部有关医疗费管理的查询服务;(五)会同省卫生行政部门对定点医疗机构医疗管理进行监督检查。

  第三章 医疗费的筹集和管理

  第七条 在长省直离休干部医疗费缴费标准,按照上年度省直离休干部人均医疗费实际发生额,并考虑增减因素确定。具体标准由省劳动保障厅会同省财政厅一年一定。   第八条 在长省直机关和原享受公费医疗的事业单位离休干部医疗费,由省财政按照规定标准列入当年财政预算。省财政按照年初计划统一将离休干部医疗费核拨到财政专户。

  第九条 在长省属企业和原未享受公费医疗的事业单位离休干部医疗费,由离休干部所在单位按照规定标准于当年第一季度一次足额缴纳。

  在长省属企业和原未享受公费医疗的事业单位应为本单位所有离休干部按时足额缴纳医疗费,不得有选择地为部分离休干部缴纳医疗费。

  凡是能够缴纳基本养老保险费的省直企业和自收自支事业单位,必须足额缴纳离休干部医疗费。

  第十条 离休干部医疗费纳入单独的社会保障基金财政专户,实行收支两条线管理,专款专用,任何部门、单位或个人均不得挤占、截留和挪用,不得从中提取管理费等项费用,也不得用于平衡财政预算。

  第十一条 省医保中心在同一国有商业银行设立离休干部医疗费收入管理户和离休干部医疗费支出管理户。收入管理户只收不支,用于核算单位缴纳的离休干部医疗费,每周固定一日向财政专户缴纳一次,月末无余额。支出管理户只支不收,核算从财政专户拨入的离休干部医疗费。财政部门根据离休干部医疗费收支计划并结合缴存财政专户情况,对省医保中心的用款计划审核无误后,在规定时间内将资金从财政专户拨入支出管理户。

  第十二条 省属特困企业和自收自支事业单位缴纳离休干部医疗费确有困难的,由主管部门向省财政部门提出申请,省财政部门会同有关部门对其缴费能力进行评审认定。经认定情况属实的,凭省财政部门的审批文件,可以缓缴、少缴或免缴。缓缴期限不得超过3个月。少缴或免缴部分,由省财政予以补助。

  第十三条 离休干部所在单位要定期向离休干部公布医疗费的缴纳情况,省医保中心要定期向离休干部所在单位公布医疗费的使用情况,接受离休干部的监督。

  第十四条 省直离休干部医疗费实行个人帐户与统筹基金相结合的管理办法。省直离休干部医疗费中划出50%建立个人帐户,其余50%为统筹基金。

  离休干部门诊就医和住院治疗时,符合基本医疗保险支付范围内的医疗费,先从个人帐户支付;个人帐户支付不足时,由统筹基金支付。

  离休干部个人帐户年末如有结余,结余部分归己,由省医保中心在次年一季度以现金形式支付给离休干部本人。

  第十五条 建立省直离休干部医疗费报告制度。省医保中心应每季度向省劳动保障和财政部门报告离休干部医疗费收支情况。

  第十六条 建立省直离休干部医疗费监督制度。省劳动保障行政部门会同有关部门定期对离休干部医疗费筹集、使用和管理情况进行监督检查。   第十七条 建立省直离休干部医疗费缴纳制约机制:(一)省医保中心根据参加离休干部医疗费管理的单位填报的《离休干部单位情况表、人员表》和在银行缴费的存款单,审核制发《特种医疗证》和IC卡。(二)省医保中心对经省财政部门批准同意缓缴、少缴、免缴的单位,依据省财政部门审批文件,经审核无误后,按批准期限制发《特种医疗证》和IC卡。(三)省医保中心对既没按规定缴费,又无省财政部门审批文件的单位,不予办理《特种医疗证》和IC卡;对已经办理了《特种医疗证》和IC卡的,暂停其医疗待遇。

  第十八条 省直单位离休干部医疗费年末如有超支,缺口部分经核实后,由省财政帮助解决。如有结余,结转下年使用。

  第十九条 本办法实施前发生的离休干部医疗费挂帐,仍由原资金渠道解决。

  第四章 医疗待遇和医疗管理

  第二十条 在长省直离休干部依照本办法规定,凭证卡就医,享受医疗待遇。省直离休干部就医实行定点医疗。定点医疗机构和定点零售药店与省直基本医疗保险定点医疗机构和定点零售药店相同。

  省直离休干部中符合一、二级保健对象条件的,按照一、二级保健对象享受医疗待遇。   第二十一条 离休干部的诊疗项目范围、用药范围和医疗服务设施标准,按照《吉林省城镇职工基本医疗保险诊疗项目目录》、《吉林省基本医疗保险药品目录》和《吉林省城镇职工基本医疗保险医疗服务设施范围和支付标准》规定执行。

  第二十二条 离休干部经省医保中心批准的转诊、转院及在非定点医院发生的急诊医疗费用,先由本人垫付,然后到省医保中心报销。

  第二十三条 在长省直单位易地安置或易地长期居住的离休干部的医疗管理可采取下列办法:(一)委托离休干部所在单位管理。按离休干部医疗费标准,由省医保中心将在长以外易地安置或易地长期居住的离休干部医疗费核拨给所在单位,由所在单位掌握使用。(二)实行定点医院管理。离休干部在其长期居住地所选择的定点医疗机构发生的符合规定的医疗费用,医疗终结后,凭医院的病历资料、费用清单和有效单据到省医保中心每半年报销一次。

  第二十四条 离休干部就医按照下列规定管理:(一)定点医疗机构要建立离休干部优先诊疗制度,设立离休干部接待诊室,并指定专人负责离休干部的导诊、院内转科、特殊检查治疗和联系住院等项服务。(二)建立离休干部医疗证、卡、病历统一管理制度。证、卡由省医保中心统一印发,不得伪造、变造。(三)离休干部应妥善保管医疗证卡,按就医规定出示及使用证卡,不得将证卡转借他人使用;凡因违反医疗证卡使用规定,转借他人使用,弄虚作假,造成医疗费用流失浪费的,除向当事人追回损失外,省医保中心可根据不同情况予以通报批评。(四)定点医院应执行医疗证卡使用规定,坚持因病施治、合理检查、合理用药的医疗原则,不得以任何形式向离休干部转嫁不合理医疗费用。(五)离休干部医疗证卡丢失期间在定点医院发生的医疗费,暂由离休干部本人垫付,然后按规定统一报销。

  第二十五条 定点医院对离休干部医疗费应单独统计,处方、检查单证、住院付费清单应单独保管。

  第二十六条 省医保中心应按规定做好对定点医院离休干部医疗费的拨付和结算工作。

  第五章 附  则

  第二十七条 在长省属企业原参加企业大病医疗保险统筹的离休干部,从本办法实施之日起,统一纳入省直离休干部医疗费管理。

  第二十八条 本办法由省劳动和社会保障厅负责解释。

  第二十九条 本办法自2001年10月10日起执行。原在长省直离休干部医疗管理的有关规定,凡与本办法不一致的,以本办法为准。

广东省公路条例

广东省人大常委会


广东省公路条例

广东省人民代表大会常务委员会 第155号

2003年1月11日



  第一章 总则

  第一条 为加强公路的建设、养护和管理,促进公路事业发展,根据《中华人民共和国公路法》(以下简称公路法)及有关法律、法规,结合本省实际,制定本条例。

  第二条 本省行政区域内公路(包括公路桥梁、公路隧道和公路渡口)的规划、建设、养护、经营、使用和管理,适用本条例。

  第三条 省人民政府交通主管部门主管全省公路工作,负责本条例的组织实施和监督执行;县级以上人民政府交通主管部门按照省人民政府的规定主管本行政区域内的公路工作。

  省、市、县公路管理机构,市、县地方公路管理机构(以下统称公路管理机构)对所管辖的公路行使行政管理职责。

  乡、民族乡、镇人民政府负责本行政区域内乡镇道路的建设和养护工作。

  第四条 各级人民政府规划、建设、国土、工商、公安等部门应当在各自职责范围内协助交通主管部门、公路管理机构做好公路的建设和管理工作。

  第二章 公路规划

  第五条 公路规划的编制和审批,按照公路法执行。

  国道、国道主干线以外的高速公路规划应当服从国家高速公路的总体规划,并按照有关省道规划的规定编制、审批。

  公路穿越城镇规划区的,其穿越路段的选线定位等应当与当地城镇规划相协调,并征求当地人民政府规划主管部门意见。

  第六条 规划和新建村镇、开发区、厂矿、学校、集市贸易场所等建筑群,不得在公路两侧对应进行,并应当与公路用地界外缘保持以下间距:高速公路、国道、省道不少于二百米,县道不少于一百米,乡道不少于五十米。

  第七条 规划建设铁路、管线等各类设施涉及上跨、下穿或者并行于规划公路的,应当征得地级以上市人民政府交通主管部门同意。涉及的规划公路属国道、省道、高速公路的,应当征得省人民政府交通主管部门同意。

  第三章 公路建设和养护

  第八条 公路建设应当执行国家有关环境保护和水土保持的法律、法规,按照国家规定的基本建设程序和省的有关规定进行。公路建设项目应当按照有关法律、法规规定实施法人负责制度、招标投标制度、工程监理制度、合同管理制度、市场准入管理制度和工程质量监督管理制度。

  第九条 公路建设使用土地应当按照有关法律、法规规定办理。公路建设用地的土地补偿费、安置补助费、地上附着物和青苗的补偿费等费用标准,按照省人民政府的有关规定执行,具体实施由工程项目所在地人民政府负责,并依法办理用地手续。各级人民政府应当按照有关规定按时足额发放各项补偿费用,不得截留或者挪作他用。

  不收费公路建设需要使用的国有土地,由县级以上人民政府依法予以划拨。

  第十条 具备开工条件的公路建设项目,由建设单位按照国家和省的有关规定向有管辖权的交通主管部门提出公路工程开工申请,经批准后方可开工。

  第十一条 公路的安全设施、标志、标线和绿化工程,养护配套设施及其用地,按照国家公路工程技术标准实施,并与公路工程同期建设。超出现行技术标准或者要求增加项目的,由提出单位提供土地和建设、养护资金。

  第十二条 公路建设项目验收分为交工验收和竣工验收两个阶段。

  公路建设项目完工后,建设单位或者项目法人应当按照国家和省有关规定组织交工验收;交工验收合格的,经省人民政府交通主管部门或者其授权的交通主管部门批准可以试运营,试运营期不得超过两年;试运营期满前应当按照管理权限及有关规定申请竣工验收,竣工验收合格的,方可正式运营。

  公路建设项目竣工验收必须符合国家和国务院交通主管部门规定的公路工程竣工验收标准。

  第十三条 各级人民政府交通主管部门和有关监督管理部门应当加强公路建设的监督管理,维护公路建设市场秩序,依法查处公路建设中的违法、违规行为。

  任何单位和个人对公路建设中违反法律、法规的行为以及工程质量问题,有权向有关部门投诉、检举、控告。

  第十四条 公路养护应当执行国家和省人民政府交通主管部门规定的技术规范和操作规程,保持公路良好的技术状态。

  高速公路路面养护及有关交通设施维修时,不需要封闭路面的,由高速公路经营者自行决定,但要事先向公路管理机构和公安部门报告;需要封闭半幅路面的,应当报公路管理机构批准后实施,公路管理机构和公安部门应当共同做好施工现场的车辆疏导工作;需要全封闭路面的,由公路管理机构和公安部门共同发布通告后实施。

  第十五条 经批准设置的公路养护专用砂石料场和施工取土、取水,任何单位和个人不得阻挠或者违法索取费用。

  公路养护取土采石,不得影响附近建筑物和水利、电力、管道、通讯、军事等设施的安全以及农田水土保持和森林植被保护。

  城乡结合部的垃圾填埋场应当为公路垃圾的弃放提供场地,任何单位和个人不得阻挠和违法收费。

  第四章 路政管理

  第十六条 各级人民政府交通主管部门、公路管理机构依法管理和保护公路,有权制止、查处侵占或者损坏公路、公路用地和公路附属设施(以下统称路产)等违反公路法和本条例的行为。

  公路监督检查人员依法在公路、建筑控制区、车辆停放场所、车辆所属单位等进行监督检查时,被检查的单位和个人应当配合检查,并为其提供方便。任何单位和个人不得阻挠。

  公路监督检查人员执行公务,应当持有有效的行政执法证件,佩戴统一标志。

  公路监督检查的执法专用车辆,应当设置统一的标志和示警灯。

  第十七条 在公路、公路用地范围内禁止下列行为:

  (一)非法设置路障,占道、摆摊设点,设点修车、洗车,堆放杂物,打谷晒粮,积肥制坯或者其他影响公路畅通的行为;

  (二)倾倒垃圾余泥,乱设广告、标牌,向公路或者利用公路排水设施排污,车辆装载泥砂石、杂物抛落路面或者其他污染公路的行为;

  (三)毁坏、擅自移动或者涂改公路附属设施;

  (四)堵塞公路排水系统,擅自利用桥梁、涵洞或者公路排水设施设闸、筑坝蓄水;

  (五)利用公路桥梁、隧道铺设输送易燃、易爆、有毒的气体或者液体的管道;

  (六)其他侵占、破坏、损坏公路路产,危及公路安全的行为。

  在封闭式公路上,除禁止上述行为外,还禁止下列行为:

  (一)拖拉机、摩托车、非机动车、行人和牲畜进入;

  (二)停车上下乘客、装卸货物;

  (三)拦截或者检查车辆,法律、行政法规另有规定的从其规定。

  第十八条 超过公路限载、限高、限宽、限长标准的车辆,需行驶公路的,应当经公路管理机构批准。在县内行驶的,由县公路管理机构批准,跨县行驶的,由地级以上市公路管理机构批准,跨地级以上市行驶的,由省公路管理机构批准。影响交通安全的,还应当经同级公安部门批准。

  公路监督检查人员依法对在公路上行驶的车辆进行超限检测,有关单位和被检查人员应当配合。经检测未超限或者经批准超限的车辆,应当立即放行,未经批准的超限车辆应当在公路管理机构指定的地点停放,卸载至符合轴载质量及其他限值并按有关规定补交已行驶里程的补偿费后方可继续行驶。

  第十九条 需利用、占用公路、公路用地的下列行为,应当经公路管理机构批准:

  (一)公路接线、设置道口;

  (二)拆除分隔带;

  (三)埋设管线、设置电杆、变压器和类似设施;

  (四)修建跨(穿)越公路的各种桥梁、牌楼、涵洞、渡槽、隧道、管线等设施;

  (五)履带车、铁轮车及其他有损公路路面的车辆上路行驶;

  (六)其他利用、占用公路、公路用地的行为。

  第二十条 在国道、省道上增设的平交道口与公路搭接的路段,应当铺设不少于五十米的次高级以上路面。

  第二十一条 损坏路产、污染公路应当承担赔偿责任,占用、利用公路路产或者超限运输的,应当承担经济补偿责任;赔偿、补偿费标准由省人民政府交通主管部门会同省财政、物价部门制定。

  交通事故造成损坏路产或者污染公路的,公安部门应当通知并协助公路管理机构处理。

  第二十二条 公路建筑控制区的范围,指从公路两侧边沟(截水沟或者坡脚护坡道,下同)外缘起算(无边沟的,从防撞栏或者防撞墙外侧五米起算)的以下间距:高速公路不少于三十米;国道不少于二十米,省道不少于十五米,县道不少于十米,乡道不少于五米。

  建筑控制区的具体范围经县级以上人民政府确定并予公告后,由公路管理机构设置标桩、界桩。禁止在公路建筑控制区内修建建筑物和地面构筑物,但公路防护、养护需要的除外。

  第二十三条 原有建筑物、构筑物处于新建、改建公路建筑控制区内,对交通安全和公路畅通无严重影响的,可维持原状,但不得重建、扩建。

  第二十四条 从公路两侧边沟外缘起算(无边沟的,从防撞栏或者防撞墙外侧五米起算),高速公路八十米、国道五十米、省道三十米范围内广告标牌设施的设置,应当由省人民政府交通主管部门统一规划,其设计和施工应当经省公路管理机构批准。县道二十米、乡道十米范围内广告标牌设施的设置,应当由地级以上市人民政府交通主管部门统一规划,其设计和施工应当经县公路管理机构批准。

  广告标牌设施的管理办法由省人民政府交通主管部门制定。

  第二十五条 新建、改建公路线路确定后,人民政府交通主管部门应当知会当地人民政府有关部门,在建筑控制区内不再审批建筑物、构筑物的建设。

  对已经立项即将开工或者正在建设的公路,公路管理机构应当予以公告并依法实施路政管理。任何单位和个人不得在公路建设用地范围内抢建、抢种。

  第二十六条 根据城市规划或者其他建设工程需要,国道、省道和收费公路需改线的,报省人民政府交通主管部门批准;不收费县道需改线的,报市人民政府交通主管部门批准。当地人民政府或者建设单位应当按照不低于该段公路原等级标准负责改线工程的投资。改线工程竣工验收后一年内办理新旧路产移交手续。

  穿城(镇)公路需转为城市道路的,应当按照公路管理权限审批并办理有关手续。

  第二十七条 公路竣工验收前,建设单位或者项目法人应当办理公路和公路用地土地使用权的登记,并按照规定取得土地使用权证。

  第二十八条 公路改建及渡口改桥后处于建筑控制区内的原路产,继续作为公路规划建设用地管理;在建筑控制区外的原路产,可依法换取新建路桥需用的土地;改变用途和报废的,依法办理变更或者报废手续,手续办妥前,任何单位和个人不得占用。

  第二十九条 公路改建、扩建和养护大修、中修,施工单位应当按照公路施工、养护规范堆放材料,施工人员应当穿着统一安全标志,作业车辆、机械必须设置明显作业标志,并在施工路段按规定设置施工标志、安全标志或者绕道行驶标志,完工后应当及时清理施工现场,保证车辆和行人的安全通行。

  因恶劣天气、自然灾害、工程施工等原因需关闭公路的,由公路管理机构和公安部门共同发布通告并采取措施疏导、恢复交通。

  第三十条 不得任意砍伐、修剪公路树木;确需砍伐的,必须经公路管理机构同意,按照《中华人民共和国森林法》的规定办理审批手续;公路树木的修剪,由公路管理机构批准实施。

  第五章 收费公路

  第三十一条 本条例所称收费公路,包括经省人民政府批准收取车辆通行费的非经营性和经营性收费公路。

  本条例所称非经营性收费公路是指由县级以上人民政府交通主管部门利用贷款或者向企业、个人集资建成的公路,其收费期限,由省人民政府按照有关规定确定。

  本条例所称经营性收费公路是指国内外经济组织依法受让前款收费公路收费权的公路或者由国内外经济组织依法投资建成的公路,其经营期限由省人民政府交通主管部门与投资者约定并按照国家有关规定办理审批手续,但最长不得超过国务院规定的年限。

  第三十二条 收费公路的设立应当符合国家和省的有关规定,由省人民政府交通主管部门会同省有关部门审核后,报省人民政府审批。

  设立特许经营性收费公路应当依法采用招标投标的方式选定投资者。

  转让收费公路收费权,属国道的,应当报国务院交通主管部门批准;属省道、县道的,应当报省人民政府批准,并报国务院交通主管部门备案。

  第三十三条 收费站应当按统一布局、合理定点、总量控制的原则设置,并符合下列要求: 

  (一)封闭式的收费公路,除出入口和匝道外,不得在主线设置收费站;

  (二)互联的高速公路应当实行计算机联网收费,统一结算,不得在互联处设置收费站;

  (三)开放式的收费公路,在同一条主线上,相邻收费站的间距不得少于国家规定的标准;

  (四)在同一条收费公路上延伸改(扩)建的公路建设项目的收费,按基建程序上报,经省人民政府批准,可纳入已设的收费站收费,并按各投资方的投入进行收益分配;

  (五)收费站场的车道不得设立旨在内部票据监督的停车验票站及在路面设置强制性减速障碍;

  (六)新批准设立的收费站必须设超宽车道,以方便超宽或者特种车辆通过。

  原有收费站不符合前款第(一)项、第(二)项或者第(三)项要求的,应当在本条例施行后两年内按要求进行整改。

  第三十四条 收费公路交工验收合格,经省人民政府交通主管部门批准试营运后方可收费;收费终止时,其经营者应当及时拆除收费站。

  第三十五条 收费公路车辆通行费的收费标准由收费单位提出方案,经省人民政府交通主管部门会同省物价主管部门核定,报省人民政府备案。

  车辆通行费的收费标准应当根据公路工程建设项目的规模、还贷基数、还贷期限、车流量、经营期限、服务设施、地区差别及车主承受能力等基本因素确定。

  第三十六条 经省人民政府批准的收费站,其站址由建设单位在工程完工前三个月内向县级以上人民政府交通主管部门申报,经交通主管部门审核逐级报省人民政府交通主管部门批准。

  收费站站址的变更由县级以上人民政府交通主管部门审核逐级报省人民政府交通主管部门批准;站名变更的还需到物价部门换领收费许可证。

  收费站单向收费改为双向收费的,由省人民政府交通主管部门会同省人民政府物价主管部门审核后报省人民政府批准。

  第三十七条 通过收费站的机动车辆,无论驾驶员和乘车人员持何种证件,均应当缴纳通行费,但下列车辆除外:

  (一)悬挂军队、武装警察专用号牌的车辆;

  (二)装有警灯并悬挂红色反光“警”字专用号牌的车辆;

  (三)装有警灯、警报器的红色专用消防车;

  (四)装有警灯、医用警报器的医院救护车;

  (五)殡葬专用车;

  (六)省人民政府批准的其他免费通行车辆。

  第三十八条 收费站必须悬挂省人民政府交通主管部门统一制作的收费站站牌、标牌和省人民政府物价主管部门统一制发的收费许可证;并公布批准收费机关、审批文号、主管部门、收费性质、收费标准、收费单位、收费期限。

  第三十九条 收费员应当持证上岗,文明服务,工作时统一着装、佩戴标志,按标准收费。

  第四十条 收费站应当建立健全财务、审计、统计、票据管理制度和报表制度。

  经营性收费公路使用税务部门的专用票据。非经营性收费公路使用财政票据,其车辆通行费全额纳入财政专户实行收支两条线管理。省人民政府财政、交通、审计、物价、监察主管部门应当加强对执行收支两条线制度和还贷情况的监督检查。

  第四十一条 收费公路路政管理职责由公路管理机构行使,具体实施办法由省人民政府交通主管部门制定,报省人民政府批准。

  收费公路的收费站稽查管理,由交通主管部门或者公路管理机构行使。

  收费公路的养护由该公路的经营者负责,维护标准、监管办法由省人民政府交通主管部门制定,公路管理机构进行监督、检查。

  第四十二条 非经营性收费公路收费站的管理费提取办法由省人民政府交通主管部门会同省人民政府财政部门提出意见后报省人民政府批准。

  不得将非经营性收费站发包给任何单位或者个人承包收费。

  第四十三条 经营性收费公路经营期间,公路好路率应当保持百分之八十以上。经营期满后,该公路及其附属设施不再作价,由国家收回,并按规定办理相关手续,由公路管理机构进行管理。

  第四十四条 收费公路有下列情形之一的,由省人民政府交通主管部门责令经营者限期改正;逾期不改的,报省人民政府批准停止其收费:

  (一)未达到规定的养护技术标准,或者道路缺陷造成车辆不能正常安全通行的;

  (二)不按规定上报财务报表达六个月或者瞒报、虚报财务收支情况的;

  (三)试运营两年仍未申请竣工验收或者验收不合格的;

  (四)经营和管理出现违法违规现象,造成严重社会影响的。

  前款情形消失后,经批准方可恢复收费。

  第四十五条 公路收费站应当加强现场管理,保障收费通道的畅通;因未开足通道而造成其他通道平均五台以上车辆堵塞的,应当免费放行并开足通道。

  过往车辆故意堵塞收费通道的,收费站稽查人员可以将车辆拖离现场,拖车费用由车主负担。

  省人民政府交通主管部门必须在公路收费站公布投诉电话,对群众的投诉应当认真查处。

  第六章 法律责任

  第四十六条 违反本条例第十七条规定的,由公路管理机构责令其停止违法行为,限期采取补救措施或者赔偿损失,并可以按下列规定处罚:

  (一)违反本条例第十七条第一款第(一)项、第(二)项规定,尚未造成路产损坏的,处以五百元以下(不含本数)罚款;造成路产损坏的,处以五百元以上五千元以下罚款;

  (二)违反本条例第十七条第一款第(三)项规定的,处以五千元以下(不含本数)罚款;危及行车或者公路安全,情节严重的,处以五千元以上三万元以下罚款;

  (三)违反本条例第十七条第一款第(四)项、第(五)项、第(六)项规定的,由公路管理机构责令限期拆除,处以一万元以上三万元以下罚款;逾期不拆除的,由公路管理机构拆除,费用由构筑者承担。

  对损坏路产、污染公路的,在办结相关赔偿手续前车辆应当停放在公路管理机构指定的地点。

  第四十七条 违反本条例第十八条第一款规定,车辆在公路上擅自超限行驶的,由公路管理机构责令停止违法行为,可以处一千元以下(不含本数)罚款;情节严重的,强制卸载,可以处一千元以上三万元以下罚款。

  第四十八条 违反本条例第十九条第(一)项规定,擅自与公路接线、设置道口的,由公路管理机构责令停止违法行为,恢复原状,并处以五万元以下罚款。

  违反本条例第十九条第(二)项、第(三)项、第(四)项或者第(五)项规定的,由公路管理机构责令停止违法行为,可以处五千元以下(不含本数)罚款;造成公路损坏的,责令恢复原状,赔偿损失,可暂扣施工工具和设备,并可以处五千元以上三万元以下罚款。

  第四十九条 违反本条例第二十二条第二款规定,在公路建筑控制区内修建建筑物或者地面构筑物的,由公路管理机构责令限期拆除,并可以处五万元以下罚款。逾期不拆除的,由公路管理机构拆除,有关费用由建筑者、构筑者承担。

  第五十条 违反本条例第二十四条第一款规定的,由公路管理机构责令停止违法行为,限期拆除,可以处一千元以上五千元以下(不含本数)罚款;情节严重的,可以处五千元以上二万元以下罚款;逾期不拆除的,由公路管理机构拆除,有关费用由设置者承担。

  第五十一条 违反本条例第二十九条第一款规定的,由公路管理机构责令停止违法行为,影响公路畅通或者危及行车安全的,可以处五千元以下罚款;造成损失的,由施工单位承担民事责任。

  第五十二条 违反本条例第三十条规定擅自砍伐、修剪公路树木的,由公路管理机构责令赔偿损失。

  第五十三条 有下列情形之一的,由省人民政府交通主管部门责令其限期改正,没收已收取的车辆通行费,上缴国库,全额用于公路建设:

  (一)违反本条例第三十二条第三款规定,未经批准擅自转让收费公路收费权的;

  (二)违反本条例第三十三条第(四)项规定,未经批准擅自将其他公路建设项目纳入收费站收费的;

  (三)违反本条例第三十四条规定,未经批准开始收费的;

  (四)违反本条例第四十二条第二款规定,将非经营性收费站发包给单位或者个人承包收费的。

  第五十四条 违反本条例第三十七条规定,不缴纳或者采取其他手段逃缴车辆通行费的,由收费站稽查人员责令其补缴,并处以应交票款金额五倍以下的罚款;对拒不缴纳的,可将车辆拖离缴费通道至指定地点接受处理。

  第五十五条 违反本条例第四十五条第一款规定,因未开足通道造成车辆堵塞的,由县级以上人民政府交通主管部门对收费站主要负责人处以五千元以上一万元以下罚款,情节严重的,给予撤职处分。

  第五十六条 依照本条例规定在公路管理机构指定地点停放的车辆,车主应当在七日内到公路管理机构接受处理;车辆停放超过三个月,车主不接受处理的,由公路管理机构申请人民法院对车辆公开拍卖,所得款项抵付路产损失费、车辆通行费、车辆保管费和罚款等费用,余款归还当事人。

  第五十七条 违反法律、行政法规和国务院有关规定,擅自在公路上设卡、收费的,由交通主管部门责令停止违法行为,没收违法所得,并处以违法所得三倍以下的罚款;没有违法所得的,处以二万元以下罚款。对负有直接责任的主管人员和其他直接责任人员,依法给予行政处分。

  第五十八条 交通主管部门、公路管理机构的工作人员玩忽职守、徇私舞弊、滥用职权,构成犯罪的,依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的,依法给予行政处分。

  收费站工作人员有违法乱纪、徇私舞弊行为的,予以除名。构成犯罪的,依法追究刑事责任。

  第五十九条 当事人对行政处罚决定不服的,可依法申请复议或者提起诉讼;逾期不申请复议、不提起诉讼又不履行的,由作出行政处罚决定的机构依法申请人民法院强制执行。

  第七章 附则

  第六十条 城市道路收费站的设置参照本条例有关公路收费站的规定执行。

  第六十一条 在国家采用依法征税筹集公路养护资金的具体办法实施前,仍实行现行的公路养路费征收办法。公路养路费应当专项用于公路的养护和改建。

  第六十二条 本条例自2003年3月1日起施行。