药品生产质量管理规范（１９９８年修订）
国家药监局
药品生产质量管理规范（1998年修订）
国家药品监督管理局
《药品生产质量管理规范（1998年修订）》于1999年3月18日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。本规范自1999年8月1日起施行。
第一章 总则
第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》规定，制定本规范。
第二条 本规范是药品生产和质量管理的基本准则。适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。
第二章 机构与人员
第三条 药品生产企业应建立生产和质量管理机构。各级机构和人员职责应明确，并配备一定数量的与药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。
第四条 企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，有药品生产和质量管理经验，对本规范的实施和产品质量负责。
第五条 药品生产管理部门和质量管理部门的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，有药品生产和质量管理的实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。
药品生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
第六条 从事药品生产操作及质量检验的人员应经专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能。
对从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及有特殊要求的药品生产操作和质量检验人员应经相应专业的技术培训。
第七条 对从事药品生产的各级人员应按本规范要求进行培训和考核。
第三章 厂房与设施
第八条 药品生产企业必须有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍。
第九条 厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。
第十条 厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施。
第十一条 在设计和建设厂房时，应考虑使用时便于进行清洁工作。洁净室（区）的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。
第十二条 生产区和储存区应有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、物料，便于生产操作，存放物料、中间产品、待验品和成品，应最大限度地减少差错和交叉污染。
第十三条 洁净室（区）内各种管道、灯具、风口以及其他公用设施，在设计和安装时应考虑使用中避免出现不易清洁的部位。
第十四条 洁净室（区）应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照度宜为300勒克斯；对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。厂房应有应急照明设施。
第十五条 进入洁净室（区）的空气必须净化，并根据生产工艺要求划分空气洁净级别。洁净室（区）内空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应记录存档。
第十六条 洁净室（区）的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应密封。空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于10帕，并应有指示压差的装置。
第十七条 洁净室（区）的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应控制在18－26℃，相对湿度控制在45－65％。
第十八条 洁净室（区）内安装的水池、地漏不得对药品产生污染。
第十九条 不同空气洁净度等级的洁净室（区）之间的人员及物料出入，应有防止交叉污染的措施。
第二十条 生产青霉素类等高致敏性药品必须使用独立的厂房与设施，分装室应保持相对负压，排至室外的废气应经净化处理并符合要求，排风口应远离其它空气净化系统的进风口；生产β－内酰胺结构类药品必须使用专用设备和独立的空气净化系统，并与其它药品生产区域严格分开
。
第二十一条 避孕药品的生产厂房应与其它药品生产厂房分开，并装有独立的专用的空气净化系统。生产激素类、抗肿瘤类化学药品应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系统；不可避免时，应采用有效的防护措施和必要的验证。
放射性药品的生产、包装和储存应使用专用的、安全的设备，生产区排出的空气不应循环使用，排气中应避免含有放射性微粒，符合国家关于辐射防护的要求与规定。
第二十二条 生产用菌毒种与非生产用菌毒种、生产用细胞与非生产用细胞、强毒与弱毒、死毒与活毒、脱毒前与脱毒后的制品和活疫苗与灭活疫苗、人血液制品、预防制品等的加工或灌装不得同时在同一生产厂房内进行，其贮存要严格分开。不同种类的活疫苗的处理及灌装应彼此分
开。强毒微生物及芽胞菌制品的区域与相邻区域应保持相对负压，并有独立的空气净化系统。
第二十三条 中药材的前处理、提取、浓缩以及动物脏器、组织的洗涤或处理等生产操作，必须与其制剂生产严格分开。
中药材的蒸、炒、灸、煅等炮制操作应有良好的通风、除烟、除尘、降温设施。筛选、切片、粉碎等操作应有有效的除尘、排风设施。
第二十四条 厂房必要时应有防尘及捕尘设施。
第二十五条 与药品直接接触的干燥用空气、压缩空气和惰性气体应经净化处理，符合生产要求。
第二十六条 仓储区要保持清洁和干燥。照明、通风等设施及温度、湿度的控制应符合储存要求并定期监测。
仓储区可设原料取样室，取样环境的空气洁净度等级应与生产要求一致。如不在取样室取样，取样时应有防止污染和交叉污染的措施。
第二十七条 根据药品生产工艺要求，洁净室（区）内设置的称量室和备料室，空气洁净度等级应与生产要求一致，并有捕尘和防止交叉污染的设施。
第二十八条 质量管理部门根据需要设置的检验、中药标本、留样观察以及其它各类实验室应与药品生产区分开。生物检定、微生物限度检定和放射性同位素检定要分室进行。
第二十九条 对有特殊要求的仪器、仪表，应安放在专门的仪器室内，并有防止静电、震动、潮湿或其它外界因素影响的设施。
第三十条 实验动物房应与其他区域严格分开，其设计建造应符合国家有关规定。
第四章 设备
第三十一条 设备的设计、选型、安装应符合生产要求，易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修、保养，并能防止差错和减少污染。
第三十二条 与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。
第三十三条 与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、流向。
第三十四条 纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀。管道的设计和安装应避免死角、盲管。储罐和管道要规定清洗、灭菌周期。注射用水储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。注射用水的储存可采
用80℃以上保温、65℃以上保温循环或4℃以下存放。
第三十五条 用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和精密度应符合生产和检验要求，有明显的合格标志，并定期校验。
第三十六条 生产设备应有明显的状态标志，并定期维修、保养和验证。设备安装、维修、保养的操作不得影响产品的质量。不合格的设备如有可能应搬出生产区，未搬出前应有明显标志。
第三十七条 生产、检验设备均应有使用、维修、保养记录，并由专人管理。
第五章 物料
第三十八条 药品生产所用物料的购入、储存、发放、使用等应制定管理制度。
第三十九条 药品生产所用的物料，应符合药品标准、包装材料标准、生物制品规程或其它有关标准，不得对药品的质量产生不良影响。进口原料药应有口岸药品检验所的药品检验报告。
第四十条 药品生产所用的中药材，应按质量标准购入，其产地应保持相对稳定。
第四十一条 药品生产所用物料应从符合规定的单位购进，并按规定入库。
第四十二条 待验、合格、不合格物料要严格管理。不合格的物料要专区存放，有易于识别的明显标志，并按有关规定及时处理。
第四十三条 对温度、湿度或其他条件有特殊要求的物料、中间产品和成品，应按规定条件储存。固体、液体原料应分开储存；挥发性物料应注意避免污染其它物料；炮制、整理加工后的净药材应使用清洁容器或包装，并与未加工、炮制的药材严格分开。
第四十四条 麻醉药品、精神药品、毒性药品（包括药材）、放射性药品及易燃、易爆和其它危险品的验收、储存、保管要严格执行国家有关的规定。菌毒种的验收、储存、保管、使用、销毁应执行国家有关医学微生物菌种保管的规定。
第四十五条 物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过三年，期满后应复验。储存期内如有特殊情况应及时复验。
第四十六条 药品的标签、使用说明书必须与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致。标签、使用说明书须经企业质量管理部门校对无误后印制、发放、使用。
第四十七条 药品的标签、使用说明书应由专人保管、领用，其要求如下：
1、标签和使用说明书均应按品种、规格有专柜或专库存放，凭批包装指令发放，按实际需要量领取。
2、标签要计数发放、领用人核对、签名，使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符，印有批号的残损或剩余标签应由专人负责计数销毁。
3、标签发放、使用、销毁应有记录。
第六章 卫生
第四十八条 药品生产企业应有防止污染的卫生措施，制定各项卫生管理制度，并由专人负责。
第四十九条 药品生产车间、工序、岗位均应按生产和空气洁净度等级的要求制定厂房、设备、容器等清洁规程，内容应包括：清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点。
第五十条 生产区不得存放非生产物品和个人杂物。生产中的废弃物应及时处理。
第五十一条 更衣室、浴室及厕所的设置不得对洁净室（区）产生不良影响。
第五十二条 工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作和空气洁净度等级要求相适应，并不得混用。
洁净工作服的质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质。无菌工作服必须包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。
不同空气洁净度等级使用的工作服应分别清洗、整理，必要时消毒或灭菌。工作服洗涤、灭菌时不应带入附加的颗粒物质。工作服应制定清洗周期。
第五十三条 洁净室（区）仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入。
第五十四条 进入洁净室（区）的人员不得化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药品。
第五十五条 洁净室（区）应定期消毒。使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染。消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株。
第五十六条 药品生产人员应有健康档案。直接接触药品的生产人员每年至少体检一次。传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不得从事直接接触药品的生产。
第七章 验证
第五十七条 药品生产验证应包括厂房、设施及设备安装确认、运行确认、性能确认和产品验证。
第五十八条 产品的生产工艺及关键设施、设备应按验证方案进行验证。当影响产品质量的主要因素，如工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备等发生改变时，以及生产一定周期后，应进行再验证。
第五十九条 应根据验证对象提出验证项目、制定验证方案，并组织实施。验证工作完成后应写出验证报告，由验证工作负责人审核、批准。
第六十条 验证过程中的数据和分析内容应以文件形式归档保存。验证文件应包括验证方案、验证报告、评价和建议、批准人等。
第八章 文件
第六十一条 药品生产企业应有生产管理、质量管理的各项制度和记录：
1、厂房、设施和设备的使用、维护、保养、检修等制度和记录；
2、物料验收、生产操作、检验、发放、成品销售和用户投诉等制度和记录；
3、不合格品管理、物料退库和报废、紧急情况处理等制度和记录；
4、环境、厂房、设备、人员等卫生管理制度和记录；
5、本规范和专业技术培训等制度和记录。
第六十二条 产品生产管理文件主要有：
1、生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程
生产工艺规程的内容包括：品名，剂型，处方，生产工艺的操作要求，物料、中间产品、成品的质量标准和技术参数及储存注意事项，物料平衡的计算方法，成品容器、包装材料的要求等。
岗位操作法的内容包括：生产操作方法和要点，重点操作的复核、复查，中间产品质量标准及控制，安全和劳动保护，设备维修、清洗，异常情况处理和报告，工艺卫生和环境卫生等。
标准操作规程的内容包括：题目、编号、制定人及制定日期、审核人及审核日期、批准人及批准日期、颁发部门、生效日期、分发部门，标题及正文。
2、批生产记录
批生产记录内容包括：产品名称、生产批号、生产日期、操作者、复核者的签名，有关操作与设备、相关生产阶段的产品数量、物料平衡的计算、生产过程的控制记录及特殊问题记录。
第六十三条 产品质量管理文件主要有：
1、药品的申请和审批文件；
2、物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程；
3、产品质量稳定性考察；
4、批检验记录。
第六十四条 药品生产企业应建立文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印制及保管的管理制度。分发、使用的文件应为批准的现行文本。已撤销和过时的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。
第六十五条 制定生产管理文件和质量管理文件的要求：
1、文件的标题应能清楚地说明文件的性质；
2、各类文件应有便于识别其文本、类别的系统编码和日期；
3、文件使用的语言应确切、易懂；
4、填写数据时应有足够的空格；
5、文件制定、审查和批准的责任应明确，并有责任人签名。
第九章 生产管理
第六十六条 生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程不得任意更改。如需更改时，应按制定时的程序办理修订、审批手续。
第六十七条 每批产品应按产量和数量的物料平衡进行检查。如有显著差异，必须查明原因，在得出合理解释，确认无潜在质量事故后，方可按正常产品处理。
第六十八条 批生产记录应字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人及复核人签名。记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改；更改时，在更改处签名，并使原数据仍可辩认。
批生产记录应按批号归档，保存至药品有效期后一年。未规定有效期的药品，其批生产记录至少保存三年。
第六十九条 在规定期限内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批。每批药品均应编制生产批号。
第七十条 为防止药品被污染和混淆，生产操作应采取以下措施：
1、生产前应确认无上次生产遗留物；
2、应防止尘埃的产生和扩散；
3、不同产品品种、规格的生产操作不得在同一生产操作间同时进行；
有数条包装线同时进行包装时，应采取隔离或其它有效防止污染或混淆的设施；
4、生产过程中应防止物料及产品所产生的气体、蒸汽、喷雾物或生物体等引起的交叉污染；
5、每一生产操作间或生产用设备、容器应有所生产的产品或物料名称、批号、数量等状态标志；
6、拣选后药材的洗涤应使用流动水，用过的水不得用于洗涤其它药材。不同药性的药材不得在一起洗涤。洗涤后的药材及切制和炮制品不宜露天干燥。
药材及其中间产品的灭菌方法应以不改变药材的药效、质量为原则。直接入药的药材粉末，配料前应做微生物检查。
第七十一条 根据产品工艺规程选用工艺用水。工艺用水应符合质量标准，并定期检验，检验有记录。应根据验证结果，规定检验周期。
第七十二条 产品应有批包装记录。批包装记录的内容应包括：
1、待包装产品的名称、批号、规格；
2、印有批号的标签和使用说明书以及产品合格证；
3、待包装产品和包装材料的领取数量及发放人、领用人、核对人签名；
4、已包装产品的数量；
5、前次包装操作的清场记录（副本）及本次包装清场记录（正本）；
6、本次包装操作完成后的检验核对结果、核对人签名；
7、生产操作负责人签名。
第七十三条 每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，填写清场记录。清场记录内容包括：工序、品名、生产批号、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复查人签名。清场记录应纳入批生产记录。
第十章 质量管理
第七十四条 药品生产企业的质量管理部门应负责药品生产全过程的质量管理和检验，受企业负责人直接领导。质量管理部门应配备一定数量的质量管理和检验人员，并有与药品生产规模、品种、检验要求相适应的场所、仪器、设备。
第七十五条 质量管理部门的主要职责：
1、制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程，制定取样和留样制度；
2、制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品（或对照品）、滴定液、培养基、实验动物等管理办法；
3、决定物料和中间产品的使用；
4、审核成品发放前批生产记录，决定成品发放；
5、审核不合格品处理程序；
6、对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告；
7、监测洁净室（区）的尘粒数和微生物数；
8、评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，为确定物料贮存期、药品有效期提供数据；
9、制定质量管理和检验人员的职责。
第七十六条 质量管理部门应会同有关部门对主要物料供应商质量体系进行评估。
第十一章 产品销售与收回
第七十七条 每批成品均应有销售记录。根据销售记录能追查每批药品的售出情况，必要时应能及时全部追回。销售记录内容应包括：品名、剂型、批号、规格、数量、收货单位和地址、发货日期。
第七十八条 销售记录应保存至药品有效期后一年。未规定有效期的药品，其销售记录应保存三年。
第七十九条 药品生产企业应建立药品退货和收回的书面程序，并有记录。药品退货和收回记录内容应包括：品名、批号、规格、数量、退货和收回单位及地址、退货和收回原因及日期、处理意见。
因质量原因退货和收回的药品制剂，应在质量管理部门监督下销毁，涉及其它批号时，应同时处理。
第十二章 投诉与不良反应报告
第八十条 企业应建立药品不良反应监察报告制度，指定专门机构或人员负责管理。
第八十一条 对用户的药品质量投诉和药品不良反应应详细记录和调查处理。对药品不良反应应及时向当地药品监督管理部门报告。
第八十二条 药品生产出现重大质量问题时，应及时向当地药品监督管理部门报告。
第十三章 自检
第八十三条 药品生产企业应定期组织自检。自检应按预定的程序，对人员、厂房、设备、文件、生产、质量控制、药品销售、用户投诉和产品收回的处理等项目定期进行检查，以证实与本规范的一致性。
第八十四条 自检应有记录。自检完成后应形成自检报告，内容包括自检的结果、评价的结论以及改进措施和建议。
第十四章 附则
第八十五条 本规范下列用语的含义是：
物料：原料、辅料、包装材料等。
批号：用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用以追溯和审查该批药品的生产历史。
待验：物料在允许投料或出厂前所处的搁置、等待检验结果的状态。
批生产记录：一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。批生产记录能提供该批产品的生产历史、以及与质量有关的情况。
物料平衡：产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差。
标准操作规程：经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法。
生产工艺规程：规定为生产一定数量成品所需起始原料和包装材料的数量，以及工艺、加工说明、注意事项，包括生产过程中控制的一个或一套文件。
工艺用水：药品生产工艺中使用的水，包括：饮用水、纯化水、注射用水。
纯化水：为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜的方法制得供药用的水，不含任何附加剂。
洁净室（区）：需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间（区域）。其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。
验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。
第八十六条 不同类别药品的生产质量管理特殊要求列入本规范附录。
第八十七条 本规范由国家药品监督管理局负责解释。
第八十八条 本规范自一九九九年八月一日起施行。
1999年6月18日
国防科工委关于印发《国防科工委委属事业单位内部审计工作规定》和《国防科工委委属事业单位领导人员任期经济责任审计实施办法》的通知
国防科学技术工业委员会
国防科工委关于印发《国防科工委委属事业单位内部审计工作规定》和《国防科工委委属事业单位领导人员任期经济责任审计实施办法》的通知
科工审〔2005〕646号
委属各单位：
为加强对委属事业单位内部审计工作的管理，规范委属事业单位领导人员任期经济责任审计工作，我们制定了《国防科工委委属事业单位内部审计工作规定》和《国防科工委委属事业单位领导人员任期经济责任审计实施办法》，现印发给你们，请遵照执行。
二○○五年六月十七日
国防科工委委属事业单位内部审计工作规定
第一章 总 则
第一条 为了加强委属事业单位内部审计工作，促进内部审计管理科学化、制度化、规范化，维护经济秩序，促进党风廉政建设，根据《中华人民共和国审计法》和《审计署关于内部审计工作的规定》等有关法律、法规，结合委属事业单位实际，制定本规定。
第二条 本规定适用于国防科工委委属事业单位的内部审计工作。
第三条 本规定所称内部审计，是指委属事业单位内部审计机构、审计人员独立监督和评价本单位及其所属单位财务收支以及与其相关的经济活动的真实、合法和效益的行为。
第四条 委属事业单位应当依照国家法律、法规和本规定，实行内部审计制度，设置独立的内部审计机构，配备审计人员，在本单位主要负责人的领导下开展内部审计工作。
第五条 国防科工委依法对委属事业单位内部审计工作进行指导和监督。
第二章 组织和领导
第六条 国防科工委审计机构负责指导和检查委属事业单位内部审计工作，并可对委属事业单位实施内部审计；委属事业单位内部审计机构对本单位及所属单位(含占控股地位或者主导地位的单位)实施内部审计。
第七条 国防科工委审计机构对委属事业单位内部审计业务进行指导和监督的主要职责：
(一)依据国家法律、法规和其他有关规定，制定内部审计规章制度；
(二)研究、制定加强内部审计业务工作的规划和措施，并组织落实；
(三)指导和监督委属事业单位依据法规和有关规定，建立健全内部审计制度；
(四)要求委属事业单位内部审计机构及时报告内部审计工作情况和结果；
(五)检查和评价委属事业单位内部审计业务工作成果以及审计成果的利用程度；
(六)提出加强委属事业单位内部审计业务工作的意见和建议；
(七)组织内部审计人员参加岗位资格培训和后续教育，开展内部审计理论研讨；
(八)总结推广内部审计工作经验，宣传内部审计工作成果，表彰先进审计集体和先进审计个人；
(九)维护内部审计机构和审计人员的合法权益。
第八条 内部审计机构在本单位主要负责人的领导下，依据国家法律、法规和政策，以及上级部门和本单位的规章制度，独立开展内部审计工作，对本单位主要负责人负责并报告工作， 同时接受国家审计机关和上级主管部门内部审计机构的业务指导和检查。
第九条 委属事业单位主要负责人领导本单位内部审计工作的主要职责：
(一)建立健全内部审计机构，完善内部审计规章制度；
(二)定期研究、部署和检查审计工作，听取内部审计机构的工作汇报，及时审批年度审计工作计划、审计报告，督促审计意见和审计决定的执行；
(三)支持内部审计机构和审计人员依法履行职责，并提供经费保证和工作条件；
(四)对成绩显著的内部审计机构和审计人员进行表彰和奖励；
(五)加强内部审计队伍建设，切实解决审计人员在培训、专业职务评聘和待遇等方面存在的实际困难和问题。
第三章 内部审计机构和审计人员
第十条 内部审计机构应按照职责分明、科学管理和审计独立性的原则设置；暂时不具备设置条件的，应当配备专职人员或授权内设机构履行内部审计职责，专职人员或授权内设机构不得从事与审计监督职责相冲突的工作。可以根据工作需要，聘请特约审计人员和兼职审计人员。
第十一条 内部审计机构履行职责的经费应当列入本单位财务预算；各单位可根据本单位具体情况，采取切实有效的措施保障内部审计机构工作的经费。
第十二条 内部审计机构在审计过程中应当严格执行内部审计制度，保证审计业务质量，提高工作效率。
第十三条 内部审计人员办理审计事项，应当严格遵守内部审计准则和内部审计人员职业道德规范。
第十四条 内部审计人员办理审计事项，与被审计单位或审计事项有直接利害关系的，应当回避。
第十五条 内部审计人员依法履行职责受法律保护，任何单位和个人不得设置障碍和打击报复。
第十六条 内部审计人员应当按照国家的有关规定，参加岗位资格培训和后续教育；内部审计人员每年应有不少于两周的脱产学习、培训或进修，本单位负责人应给予必要的时间和经费保证。
第四章 内部审计机构主要职责及权限
第十七条 内部审计机构和审计人员主要对本单位下列事项进行审计：
(一)财务收支及有关经济活动的真实性、合法性和效益性；
(二)预算执行和决算；
(三)预算内、预算外资金的管理和使用；
(四)专项资金的筹措、拨付、管理和使用；
(五)固定资产投资项目、修缮工程项目；
(六)固定资产的管理和使用；
(七)内部控制制度的健全性和有效性以及风险管理评审；
(八)对外投资项目；
(九)重大经济合同的签订及执行情况；
(十)政府采购及招标投标情况；
(十一)银行帐户的设立、使用和管理；
(十二)经济管理和效益情况；
(十三)受人事或组织部门委托，对内设机构和所属单位领导人员进行任期经济责任审计。对离任的领导人员，要坚持先审计后离任。
(十四)本部门、本单位主要负责人和上级主管部门交办的其他事项。
第十八条 内部审计机构根据工作需要对本单位开展审计调查，并配合上级内部审计机构进行审计和审计调查。
第十九条 内部审计机构对本单位和所属单位财务收支及有关经济活动中的重大事项组织或进行专项审计调查，并向本单位领导或上级主管部门报告审计调查结果。各单位内部审计机构配合财务部门加强财务管理，对本单位资金收支的真实性、完整性、合法性，以及帐务处理的正确性进行严格监督，定期进行审计调查。
第二十条 内部审计机构应当遵守内部审计准则、规定，按照单位主要负责人或上级主管部门的要求实施审计。
第二十一条 内部审计机构每年应当向本单位主要负责人和上级内部审计机构提出内部审计工作报告。
第二十二条 内部审计机构应当不断提高业务质量，并依法接受上级内部审计机构的业务检查和评估。
第二十三条 内部审计机构应当配合纪检监察部门进行经济案件的核查。
第二十四条 内部审计机构应当推广先进的审计技术与方法，积极探索信息化审计方式，提高工作效率；建立健全内部管理和审计质量控制制度，规范审计行为，防范审计风险。
第二十五条 内部审计机构要逐步从单纯的财政财务收支审计向管理审计、效益审计和风险评估转变，逐步由监督型向监督服务型转变，促进本单位加强经济管理，提高经济效益。
第二十六条 内部审计机构根据工作需要，经所在单位负责人批准，可委托社会中介机构对有关事项进行审计。
第二十七条 内部审计机构在履行审计职责时，具有下列主要权限：
(一)要求有关单位按时报送财务收支计划、预算执行情况、决算、会计报表和其他有关文件、资料等；
(二)对审计涉及的有关事项，向有关单位和个人进行调查并取得有关文件、资料和证明材料；
(三)审查会计凭证、账簿等，检查资金和财产，检查有关电子数据和资料，勘察现场实物；
(四)参与制定有关的规章制度，起草内部审计规章制度；
(五)参加本部门、本单位的有关会议，召开与审计事项有关的会议；
(六)对正在进行的严重违法违纪、严重损失浪费的行为，做出临时的制止决定；
(七)对可能转移、隐匿、篡改、毁弃的会计凭证、会计帐簿、会计报表以及与经济活动有关的资料，经本单位主要负责人批准，有权采取暂时封存的措施；
(八)提出改进管理、提高经济效益的建议；对模范遵守和维护财经法纪成绩显著的单位和人员提出给予表彰的建议；对违法违规和造成损失浪费的行为提出纠正、处理的意见；对严重违法违规和造成严重损失浪费的有关单位和人员提出移交纪检、监察或司法部门处理的建议。
(九)对内部审计工作中的重大事项，可直接向上级内部审计机构反映。
第二十八条 内部审计可以利用国家审计机关、上级内部审计机构和社会中介机构的审计结果；内部审计机构的审计结果经本单位主要负责人批准同意后，可提供给有关部门。
第二十九条 经单位主要负责人在管理权限范围内授权，内部审计机构可以对被审计单位(部门)的违法违规行为进行处理处罚。
第三十条 经单位主要负责人授权，内部审计机构可在本单位范围内公告审计结果。
第五章 内部审计工作程序
第三十一条 内部审计机构应当根据本部门、本单位的中心任务和上级内部审计机构的部署，制定年度审计工作计划，报经本部门、本单位主要负责人批准后组织实施。
第三十二条 内部审计机构实施审计，应组成审计组，编制审计方案，并在实施审计前3日向被审计单位送达审计通知书，单位负责人认为需要紧急审计的事项除外。被审计单位应配合审计工作并提供必要的工作条件。
第三十三条 审计人员对审计事项实施审计，取得审计证据，编制审计工作底稿；审计工作记录应由相关人员签章认证。
第三十四条 现扬审计工作结束后，一般情况下，审计组应在20日之内写出审计报告，并征求被审计单位意见。被审计单位应当自接到审计报告之日起10个工作日内，将书面意见送交审计组，逾期即视为无异议。
第三十五条 内部审计机构负责人对审计报告进行审核后，报本部门、本单位主要负责人审批。
第三十六条 内部审计机构应根据审计报告拟定审计意见书和审计决定，报送本单位主要负责人批准。
第三十七条 内部审计机构应当将审计意见书和审计决定及时送达被审计单位。经批准的审计意见书和审计决定自送达之日起生效。
第三十八条 被审计单位应当执行审计意见书和审计决定，并将执行结果书面报送内部审计机构。被审计单位有异议的，应在收到审计意见书和审计决定之日起15日内，向内部审计机构所在单位主要负责人提出，主要负责人应在30日内做出是否复审或者更改的决定。复审未做出更改决定前，原审计决定不停止执行。
第三十九条 内部审计机构应对重要审计事项进行后续审计，检查被审计单位对执行审计决定及采纳审计建议的情况。
第四十条 上级内部审计机构发现不适当或者不合法的内部审计意见、内部审计决定，应责令委属事业单位内部审计机构予以纠正并依法予以处理。
第四十一条 内部审计机构在审计事项结束后，应当及时建立审计档案，并按照有关规定进行管理。
第六章 法律责任
第四十二条 违反本规定，有下列行为之一的单位和个人，内部审计机构应根据情节轻重，提出警告、通报批评、经济处理或移送纪检监察机关处理等建议，报本部门、本单位主要负责人，本部门、本单位主要负责人应及时予以处理：
(一)拒绝或拖延提供与审计事项有关的文件、会计资料和证明材料的；
(二)转移、隐匿、篡改、毁弃有关文件和会计资料的；
(三)转移、隐匿违法所得财产的；
(四)弄虚作假，隐瞒事实真相的；
(五)阻挠审计人员行使职权，抗拒、破坏监督检查的；
(六)拒不执行审计决定的；
(七)报复陷害审计人员或检举人员的。
以上行为构成犯罪的，应当移交司法机关处理。
第四十三条 违反本规定，有下列行为之一的内部审计机构和审计人员，由其所在部门、单位根据有关规定给予批评教育或行政处分：
(一)利用职权，谋取私利的；
(二)弄虚作假，徇私舞弊的；
(三)玩忽职守，给国家和单位造成重大损失的；
(四)泄露国家秘密和被审计单位秘密的。
以上行为构成犯罪的，应当移交司法机关处理。
第七章 附 则
第四十四条 委属事业单位可以根据本规定，结合本单位实际情况制定具体实施办法，并报上级内部审计机构备案。
第四十五条 本规定由国防科工委审计室负责解释。
第四十六条 本规定自发布之日起施行。
国防科工委委属事业单位领导人员任期经济责任审计实施办法
第一章 总 则
第一条 为加强对国防科工委委属事业单位领导人员任职期间的经济责任监督，正确评价领导人员任期经济责任，保证审计工作质量，保障国有资产的安全和完整，根据《中华人民共和国审计法》以及其他有关法律、法规，结合国防科工委实际制定本办法。
第二条 本办法所称委属事业单位领导人员，是指委属各高校及委属事业单位的主要负责人，即法定代表人。
第三条 本办法所称任期经济责任审计，是指委属事业单位领导人员在任职期间、任职届满或因调动、退休、辞职、免职、撤职等原因，对其管理单位资产、负债、权益和财务收支的真实性、合法性、效益性以及有关经济活动应当负有的责任进行的审计。未经审计，不得解除领导人员任职期间的经济责任。
第四条 委属事业单位领导人员经济责任审计的目的，是为了客观公正地评价领导人员在管理职责范围内的经济活动中的业绩和对存在问题应负的责任，促进委属事业单位财经管理，并为有关部门提供考察和使用干部的依据，加强干部管理。
第二章 审计工作组织
第五条 国防科工委在委属事业单位领导人员经济责任审计工作中履行下列职责：
(一)根据国家有关法律、法规，制定委属事业单位经济责任审计工作规章制度；
(二)负责委属事业单位领导人员经济责任审计工作的组织实施；
(三)决定对发生重大财务异常情况的委属事业单位进行专项经济责任审计；
(四)负责委属事业单位领导人员经济责任审计工作重要资料的整理归档。
第六条 国防科工委组织实施委属事业单位领导人员经济责任审计工作，主要采取以下三种形式：
(一)委托具有相应资质条件的社会审计组织承担审计工作任务；
(二)根据实际工作需要，组织或者抽调委属事业单位内部审计机构人员实施有关审计工作。
(三)国防科工委机关工作人员实施有关审计工作。
第七条 委属事业单位在经济责任审计中履行下列职责：
(一)按照国家有关规定和国防科工委工作要求，制定本单位经济责任审计工作具体实施细则；
(二)按照国防科工委审计要求，准备并如实提供单位领导人员经济责任审计的有关材料；
(三)按照国防科工委下发的经济责任审计意见或审计决定要求认真整改，并对整改情况做好后续跟踪审计工作。
第三章 审计内容
第八条 根据国家有关规定，委属事业单位领导人员经济责任审计主要内容包括：
(一)财政财务收支真实、合法、效益情况。
1、年度预算的执行情况和决算情况；
2、预算外资金的收入、支出和管理情况；
3、专项资金的管理和使用情况；
4、重大基本建设的资金管理使用情况；
5、对外投资的管理和效益情况；
6、债权债务情况；
7、国有资产的安全完整、保值增值情况；
8、与财政、财务收支相关的工作目标完成情况。
(二)重大经济决策情况。
1、重大经济决策是否经过民主程序与集体研究决定，是否符合国家的方针政策；
2、重大经济决策是否经过充分的可行性研究；
3、重大经济决策是否取得预期效果；
4、可能发生的损失或风险情况。
(三)内部控制制度建设及其执行情况。
1、是否建立必要的内部控制制度；
2、内部控制制度是否符合现行规定；
3、内部控制制度是否得到正确、有效执行。
(四)单位遵守财经法规和领导人员个人经济上遵守廉政规定情况。
1、执行“收支两条线”规定情况；
2、是否存在挤占、挪用预算资金，随意改变资金使用方向的问题；
3、是否存在私设“小金库”问题；
4、是否存在“乱收费”问题；
5、是否存在会计信息失真问题；
6、领导干部个人经济上是否存在违反廉政规定的行为和其他经济问题。
第九条 委属事业单位领导人员要提供履行经济责任情况的述职报告，内容应当包括：
(一)任职情况。包括单位职能、本人职务、任职时间、职责范围。
(二)所在部门或单位年度工作目标责任及其完成情况。
(三)履行经济决策权的情况。主要陈述重大经济决策、固定资产投资和对外投资情况，有无因决策失误造成国有资产流失的问题和严重损失浪费的问题。
(四)履行经济职责的情况。主要陈述各年度预算执行情况、专项资金的管理和使用情况。有无执行不力、隐瞒截留财政收入、挤占挪用专项资金、财务收支不真实、不合法和经济效益差的问题。
(五)履行经济管理职责的情况。主要陈述履行经济管理职责的措施、办法和效果；制定的财政财务收支的规章制度，有无与国家政策、法规相抵触的内容；有无管理不善，渎职或失职造成单位、部门或下属机构财务管理混乱，影响干部职工利益和正常经济秩序的问题。
(六)履行经济监督权的情况。主要陈述是否建立并实行了有效的内部控制制度，认真行使对下属核算单位的监督职责，发现的主要问题、处理处罚情况及其落实情况。
(七)任职期间接受的历次审计中，单位或部门存在的违反国家物价政策、财经法规的问题，处理决定的落实情况及本人应负的经济责任。
(八)当前单位或部门负债、遗留的诉讼、索赔、经济担保、重大潜亏及其他未决经济事项。
(九)个人遵守廉政规定的情况。
(十)需要说明的其他情况。
第十条 领导人员经济责任审计中委属事业单位需提供如下资料：
(一)被审计领导人员述职报告；
(二)审计组要求提供的会计凭证、会计帐簿、会计报表和其他会计资料；
(三)单位财务管理、资产管理等各项管理制度；
(四)债权、债务清单；
(五)被审计领导人员任期内单位重大经济合同、协议、投资项目的论证、决策资料；
(六)审计组需要提供的其他审计资料。
第十一条 审计报告的主要内容包括：
(一)被审计单位的基本情况；
(二)领导人员任期内主要业绩；
(三)领导人员任期内存在的主要经济问题；
(四)对领导人员的审计评价；
(五)审计意见或建议；
(六)其他需要说明的情况。
第四章 审计范围
第十二条 按照重要性原则，委属事业单位本级和重要的部门或二级单位应当纳入经济责任审计工作范围，审计资产量不得低于被审计单位资产总额的70%。
第十三条 需要延伸审计的重点单位或部门包括：
1、有接受被审计单位财政资金拨款的单位；
2、重大经济决策执行单位；
3、组织人事部门、纪检监察机关要求延伸检查的单位；
4、有举报被审计对象且线索基本清晰，需要检查的单位。
第十四条 对领导人员的任期经济责任审计以近3年的情况为主，必要时可延伸审计至以前年度。
第五章 审计机构和审计人员要求
第十五条 受托承担委属事业单位领导人员经济责任审计的社会审计组织，应当具备以下资质条件：
(一)资质条件应与被审计单位规模相适应；
(二)具备较完善的审计执业质量控制制度；
(三)拥有经济责任审计工作经验的专业人员；
(四)3年内未承担同一单位年度财务决算审计业务；
(五)与被审计单位负责人不存在利害关系；
(六)近3年未有违法违规不良记录；
(七)能够适时调配较强的专业人员承担经济责任审计任务。
第十六条 接受委托的社会审计组织应严格依据国家有关法律法规，以及国防科工委对委属事业单位经济责任审计工作的统一要求，按照规定的方法、程序和内容，依据独立审计原则认真组织经济责任审计工作，并对审计报告的真实性、合法性负责。
第十七条 受托承担国防科工委经济责任审计工作任务的委属事业单位内部审计机构和专业人员，应依据国防科工委统一工作要求，独立、客观、公正地开展审计工作，对审计工作结果承担相应的法律责任。
第十八条 审计机构和审计人员在审计中应当客观公正、实事求是、廉洁奉公、保守秘密，并遵守审计回避制度的规定。
第六章 审计程序
第十九条 委属事业单位领导人员任期届满或离任前1个月，由国防科工委人事教育司向国防科工委审计室提出领导人员任期经济责任审计委托书，国防科工委审计室按程序组织实施审计。
第二十条 国防科工委组织实施委属事业单位领导人员经济责任审计基本工作程序如下：
(一)编制审计工作计划；
(二)确定审计机构；
(三)下达审计通知；
(四)成立审计组；
(五)拟定审计方案；
(六)组织实施审计；
(七)交换审计意见；
(八)出具审计报告；
(九)下达审计意见或审计决定。
第二十一条 根据干部管理部门提出的任期经济责任审计工作要求，编制委属事业单位领导人员经济责任审计工作计划，明确审计的对象、时间安排、范围、重点内容、方法与组织方式等内容。
第二十二条 国防科工委应当在实施审计14日前通知被审计单位。被审计单位在接到审计通知书后，应做好接受审计的有关准备工作，如实提供有关资料。
第二十三条 按照审计工作要求，审计组应拟定审计方案，明确审计目标、审计范围、审计重点、审计要求、审计组织、延伸审计单位和其他审计事项等，并报国防科工委审计室同意。
第二十四条 审计组在对领导人员任职期间财务收支、重大经营决策等情况审计过程中，可以采取向有关单位、个人调查等方式，充分听取被审计单位纪检监察、工会和职工反映的情况和意见。
第二十五条 审计组在提交审计报告前，应当征求被审计单位领导人员及其所在单位的意见，被审计单位领导人员及其所在单位应在收到审计报告征求意见稿之日起10日内，提出书面意见。在规定期限内没有提出书面意见的，视同无异议。
第二十六条 审计组送达的审计报告征求意见稿，其内容属于未定性的，任何人不得向外泄露。
第二十七条 审计组完成现场审计后，应在10个工作日内向国防科工委审计室提交审计报告以及被审计领导人员所在单位及本人的书面意见。
第二十八条 审计组应当在计划工作时间内完成审计任务，确需延长审计时间的，应当商国防科工委审计室同意，并及时通知被审计单位及其负责人。
第二十九条 国防科工委审计室依据审计报告拟定审计意见，委内相关司局会签并经委领导签发后，一般应在收到审计报告之日起两个月内下发委属事业单位领导人员经济责任审计意见；对发现的重大问题，经研究核实后正式下达相关审计决定。
第三十条 在经济责任审计工作中发现单位领导人员有严重违法违纪问题的，应移交有关管理机构予以处理。
(一)对于需由单位领导人员承担一般经济责任的，移交相应管理部门予以处理；
(二)对于单位领导人员违反党纪政纪的，移交纪检监察机关予以处理；
(三)对于应依法追究单位领导人员刑事责任的，移送司法机关处理。
第三十一条 审计组在对委属事业单位领导人员经济责任审计工作中，应当充分利用国家审计机关、上级内审机构和社会审计机构的审计成果。采用其他审计资料和审计结果时，应进行必要的复核工作，并对其真实性、合法性承担相应的法律责任。
第七章 审计评价
第三十二条 审计机构和审计人员应当根据财经法规及审计证据，对被审计事项的真实性、合法性和有效性进行界定和评判，作出结论性意见。经济责任审计评价应遵循以下原则：
(一)客观性原则。以审计事实为依据，不受外界的任何影响，不附加任何主观成分，按照客观事实作出公正的评价；
(二)准确性原则。要依据可靠证据和客观事实，采用写实、量化的方法给予评价，力求做到事实表述准确，问题定性准确，责任界定准确。
(三)重要性原则。对与经济责任的履行有重要影响的经济事项必须评价，对经济责任的履行无重大影响的事项，可较少评价或不予评价，并就事项性质和数额大小选择评价的重点。
(四)谨慎性原则。对审计证据不足的事项不评价，对一时搞不清的问题应当发表保留意见，以保证审计评价的正确性和稳妥性。
第三十三条 经济责任审计评价必须严格按照国家经济责任审计有关规定的要求，只能就经济责任作出客观评价，而且只对相关的经济责任作出实事求是的评价。
第三十四条 经济责任审计评价应区分前任与后任的责任，同时责任认定应当在取得相关证据的基础上进行，没有取得或无法取得相关责任证据的，应如实说明情况，客观公正地作出结论性意见。
第三十五条 经济责任审计的业绩评价应当采用对比评价法，将审计结果与国家和主管部门的要求相比，与领导人员的任期经济责任目标相比，与领导人员任职时单位的经济状况相比，与社会公认的原则相比。
第三十六条 评价被审计领导人员对所管理的经济活动中存在问题应负的责任，应当在分析主客观原因的基础上，按照有关规定，确定其应负有的直接责任和主管责任。
(一)直接责任是指单位领导人员因对主管的财务管理事项和其他经济事项未履行或者未正确履行职责，或者由于决策失误而事后又处理不力以及违规操作等，造成所在单位经济损失应负的经济责任。
(二)主管责任是指单位领导人员在其任期内对其所在单位资产和财务状况以及有关经济活动应当负有的直接责任以外的领导和管理责任。
第三十七条 委属事业单位领导人员应对下列行为负有直接责任：
(一)直接违反国家财经法规和财经纪律的；
(二)授意、指使、强令、纵容、包庇下属人员违反国家财经法规的；
(三)失职、渎职的；
(四)其他直接违法违规行为。
第三十八条 承办委属事业单位领导人员经济责任审计的社会审计组织提交的审计报告，应当对领导人员的经济责任做出客观、公正的评价，并对提交的审计报告真实性、客观性承担相应责任。
第三十九条 承办委属事业单位领导人员经济责任审计的社会审计组织提交审计报告前，要报国防科工委审计室审核。国防科工委审计室审定的内容主要包括：审计证据是否充分、审计评价是否适当、主要事实是否清楚和审计建议是否正确等。
第四十条 经济责任审计工作结果，作为对委属事业单位领导人员任免、奖惩的重要依据。
第四十一条 对于在经济责任审计工作中，发现因经济决策失误给单位造成重大损失，或者存在单位资产状况严重不实以及其他重大违规问题的，应当视其影响程度相应追究领导人员的责任。
第四十二条 委属事业单位应根据经济责任审计工作所反映出的有关管理问题，及时加强整改工作，堵塞管理漏洞。委属事业单位内部审计机构应当对有关整改工作做好后续跟踪审计。
第四十三条 在经济责任审计工作中，发现委属事业单位领导班子有关成员存在严重问题的，经国防科工委批准后，可进一步开展延伸审计工作。
第八章 法律责任
第四十四条 被审计单位领导人员或所在单位拒绝、阻碍经济责任审计，或拒绝、拖延提供相关资料或证明材料的，国防科工委应当责令改正或依法给予处罚，并对负有直接责任的领导人员和直接责任人给予行政或者纪律处分。
第四十五条 被审计单位转移、隐匿、篡改、伪造、毁弃有关经济责任审计资料，弄虚作假、隐瞒事实真相，或者拒不执行审计处理决定的，国防科工委对负有直接责任的领导人员和直接责任人给予行政或者纪律处分；构成犯罪的，依法移送司法机关处理。
第四十六条 对于打击报复或者陷害检举人、证明人、资料提供人和审计人员的，国防科工委应当责令其改正，并给予行政或纪律处分；给被害人造成损失的，应当依法予以赔偿；构成犯罪的，依法移送司法机关处理。
第四十七条 审计人员利用职权谋取私利、徇私舞弊、玩忽职守、索贿受贿、泄漏国家机密或者商业秘密，给国家和单位造成重大损失的，应当给予行政或纪律处分；构成犯罪的，依法移送司法机关处理。
第四十八条 承担经济责任审计的社会审计组织出具虚假不实的审计报告，或者违反国家有关审计工作要求，避重就轻、回避问题或明知有重要事项不予指明的，移交有关部门予以处罚；构成犯罪的，依法移送司法机关处理。
第九章 附 则
第四十九条 各委属事业单位可结合本单位实际情况，制定本单位经济责任审计具体实施细则。
第五十条 本办法由国防科工委审计室负责解释。
第五十一条 本办法自发布之日起施行。国防科工委于2000年发布的《国防科工委委管单位领导人员任期经济责任审计工作暂行规定》(科工审字［2000］251号)同时废止。
