吉林省环境保护条例
吉林省人大常委会
吉林省环境保护条例
吉林省人大常委会
（1991年7月13日吉林省第七届人民代表大会常务委员会第二十三次会议通过）
目 录
第一章 总 则
第二章 机构与职责
第三章 环境监督管理
第四章 保护和改善环境
第五章 防治大气污染
第六章 防治水污染
第七章 防治其他污染
第八章 法律责任
第九章 附 则
第一章 总 则
第一条 为保护和改善生活环境与生态环境，防治污染和其他公害，保障人体健康，促进社会主义现代化建设的发展，根据《中华人民共和国环境保护法》和有关法律、法规的规定，结合我省实际，制定本条例。
第二条 本条例所称环境，是指影响人类生存和发展的各种天然的和经过人工改造的自然因素的总体，包括大气、水、海洋、土地、矿藏、森林、草原、野生生物、自然遗迹、人文遗迹、自然保护区、风景名胜区、城市和乡村等。
第三条 凡在我省辖区内的一切单位和个人，都必须遵守本条例。
第四条 保护和改善环境是各级人民政府的职责。县级以上人民政府应每年向同级人民代表大会或其常务委员会报告环境质量状况及环境保护对策。乡镇人民政府应定期向同级人民代表大会报告环境保护工作。
各级人民政府要实行环境保护目标责任制。
第五条 各级人民政府必须把环境保护规划纳入国民经济和社会发展计划。行业主管部门要制定具体的环境保护目标和指标，在年度计划中作出安排。
经济建设、城乡建设与环境建设应同步规划、同步实施、同步发展，使经济效益、社会效益和环境效益相统一。
第六条 环境保护工作坚持预防为主、防治结合、区域控制、综合治理；谁污染谁治理、谁开发谁保护、谁破坏谁补偿；统一监督、各负其责、强化管理的原则。
第七条 各级人民政府要加强保护环境是一项基本国策的宣传教育，普及环境保护科学知识，提高全体公民特别是各级领导干部的环境意识和环境法制观念。
第八条 各级人民政府应依靠科技进步，发展环境保护事业，加强环境保护科学技术的研究和开发，提高环境保护科学技术水平。
第九条 各级人民政府对治理废气、废水、废渣污染，开展综合利用的单位和个人实行优惠政策。
第十条 任何单位和个人都有保护环境的义务，并有权对污染和破坏环境的单位和个人进行检举或控告。
第十一条 各级人民政府对保护和改善环境有显著成绩的单位和个人给予奖励。
第二章 机构与职责
第十二条 县级以上人民政府的环境保护行政主管部门，依法对本辖区的环境保护工作实施统一监督管理。
第十三条 各级公安、交通、铁道、民航管理部门和军队环境保护部门，依照有关法律、法规的规定，对环境污染防治实施监督管理。
县级以上人民政府的土地、矿产、林业、农业、牧业、水利行政主管部门，依照有关法律、法规的规定，对资源的保护实施监督管理。
行业和企业主管部门依照有关法律、法规的规定，按照各自职责，负责本系统的环境保护工作。
宣传教育部门应把环境保护的宣传教育列入计划。高等院校要按有关规定，设置环境保护专业或课程。
中、小学及幼儿教育应结合有关教育内容普及环境保护知识。
第十四条 县（市、区）以上环境保护行政主管部门的环境监察队伍，使用统一标志，在职权范围内依法进行环境监督检查。
县级以上人民政府的专（兼）职环境监察员，持同级人民政府颁发的《环境监察员证》，在授权范围内依法行使环境监察权。
第十五条 城市街道办事处、乡镇人民政府按照有关规定，负责本辖区的环境保护工作。
第十六条 各级环境保护行政主管部门领导本辖区的环境监测工作，下达环境监测任务。各级环境保护行政主管部门所属的环境监测机构，业务上受上一级环境监测机构指导，按照国家和省有关规定开展环境监测工作。
各级人民政府有关主管部门和企业设立的环境监测机构，分别负责本部门职责范围内和本企业污染源的监测工作。经县（市、区）以上环境保护行政主管部门授权，也可承担其他监测任务。
市（地）、州以上环境保护行政主管部门的监测机构，负责本辖区环境污染纠纷监测数据的技术裁定。县（市、区）环境保护行政主管部门的监测机构，为本辖区环境纠纷的技术裁定提供监测数据。同级监测机构对监测数据发生异议时，由上一级环境保护行政主管部门的监测机构裁定
。
第三章 环境监督管理
第十七条 省人民政府根据实际情况和有关法律、法规的规定，可制定地方环境质量标准和污染物排放标准。地方环境质量标准和污染物排放标准的草案，由省人民政府环境保护行政主管部门提出。
向已有地方污染物排放标准的区域排放污染物的，应执行地方污染物排放标准。
第十八条 各级环境保护行政主管部门应会同有关部门对本辖区的环境状况进行调查和评价，拟订环境保护规划，经同级计划部门综合平衡后，报同级人民政府批准实施。
第十九条 省环境保护行政主管部门应加强对环境监测的管理，制定地方环境监测制度和规范，会同有关部门组建环境监测网络。
第二十条 县（市）以上环境保护行政主管部门应定期发布环境状况公报。
第二十一条 省环境保护行政主管部门统一监督管理全省的自然保护工作，统筹全省自然保护区的区划、规划工作；负责向省人民政府提出建立省级自然保护区的审批意见；监督重大经济活动引起的生态变化。
第二十二条 建设对环境有污染和破坏的项目，建设单位必须执行环境影响评价制度。建设单位要在项目可行性研究阶段，委托具有环境影响评价资格的单位编制建设项目的环境影响报告书（表），经项目主管部门预审后，依照国家和省规定的程序，报环境保护行政主管部门审批。环
境影响报告书（表）经批准后，计划部门方可批准建设项目设计任务书。
建设项目环境影响报告书（表）的编制单位，必须具备由国家和省环境保护行政主管部门核发的环境影响评价资格证书。
对污染环境或对环境有较大影响的城乡集体企业、私营企业和个体工商户，在申请办理营业执照时，须到县（市、区）以上环境保护行政主管部门履行环境影响申报手续。环境保护行政主管部门应在接到申报之日起十五日内予以答复。经环境保护行政主管部门批准后，工商行政管理部
门方可办理营业执照。
第二十三条 建设项目中防治污染的设施，必须与主体工程同时设计、同时施工、同时投产使用。建设项目初步设计中的环境保护篇章，经原审批环境影响报告书（表）的环境保护行政主管部门批准后，方可施工。污染防治设施经原审批环境影响报告书（表）的环境保护行政主管部门
验收合格后，该建设项目方可投产或使用。
批准建设项目环境影响报告书（表）的环境保护行政主管部门，要组织环境监测机构对已投产的建设项目环境保护设施进行验证性评价。
第二十四条 禁止引进不符合我国环境保护规定要求的技术、设备和项目。不得从省外引进污染严重尚无治理能力的技术、设备和项目。
严禁将产生严重污染的技术、设备和项目，以任何形式转移给不具备污染防治能力的单位和个人。
第二十五条 环境保护产品必须符合国家和省规定的环境保护产品质量标准。生产、经营环境保护产品的企业，必须对环境保护产品的质量负责。
第二十六条 产生环境污染和其他公害的单位，必须把环境保护工作纳入计划，建立环境保护责任制度；采取有效措施，防治在生产建设或者其他活动中产生的环境污染和破坏。
各级人民政府和有关部门应将保护环境作为考核企业升级和评选先进文明单位的必备条件，凡环境保护考核达不到规定标准的，不得升级或被评为先进文明单位。
第二十七条 对造成环境严重污染的企业事业单位必须限期治理。
国家或省直接管辖的企业事业单位的限期治理，由省环境保护行政主管部门提出意见，报省人民政府决定；市（地）、州及其以下各级人民政府管辖的企业事业单位的限期治理，由市、县环境保护行政主管部门提出意见，报市、县人民政府决定。
被限期治理的排污单位，必须如期完成治理任务。
第二十八条 设置环境污染防治设施的单位，必须加强该设施的维护管理，保证其正常运行，不得擅自闲置或拆除。确有必要闲置或拆除的，必须经当地环境保护行政主管部门批准。
第二十九条 凡排放污染物的单位，必须按国家和省的有关规定，向所在地环境保护行政主管部门申报登记排污状况。
推行排放污染物许可证制度。
第三十条 排放污染物超过国家或地方规定的污染物排放标准的单位，依照国家和省的规定缴纳超标准排污费，并负责治理。国家法律对排污收费另有规定的，依照法律规定执行。
个体工商户由于生产经营活动产生污染的，应缴纳排污费，并负责治理。具体收费办法由省人民政府另行制定。
环境保护行政主管部门收缴的排污费列为环境保护补助资金，依照国家和省有关规定管理使用，不得挪作他用。
第三十一条 因突发事件造成或可能造成污染事故的单位，必须立即采取措施处理，及时通报可能受到污染危害的单位和个人，同时向当地环境保护行政主管部门和有关部门报告，并接受调查处理。
环境受到严重污染，威胁居民生命财产安全时，当地环境保护行政主管部门必须立即向同级人民政府报告，由人民政府采取有效措施，解除或减轻危害。
第三十二条 各级环境保护行政主管部门或其他依法行使环境监督管理权的部门，有权对管辖范围内的单位进行环境保护现场检查。被检查单位必须如实反映情况，提供必要资料。检查者应为被检查单位保守技术秘密和业务秘密。
第三十三条 跨行政区域的环境污染和环境破坏的防治工作，由有关人民政府协商解决，或者由上级人民政府协调解决，做出决定。
第四章 保护和改善环境
第三十四条 各级人民政府必须加强对土地、矿藏、森林、草原、水等自然资源的管理和保护。
任何单位和个人在开发利用自然资源时，必须采取措施保护生态环境。
第三十五条 各级人民政府对具有代表性的各种类型的自然生态系统区域，珍稀、濒危的野生动物植物自然分布区域、重要的水源涵养区域、具有重大科学文化价值的地质构造、著名溶洞和化石分布区、火山、温泉等自然遗迹以及人文遗迹、古树名木，应采取措施加以保护，严禁破坏
。
第三十六条 在自然保护区、水源保护区、文物保护区、风景名胜区、文化教育区、疗养区和其他需要特别保护的区域内，严禁建设污染环境的工业生产设施；建设其他设施，其污染物排放不得超过规定的排放标准。已建成的设施，其污染物排放必须符合规定的排放标准，超过排放标
准的，要限期治理，逾期未完成治理任务的，必须搬迁。
第三十七条 各级人民政府应加强对农业环境的保护。防治土壤污染、土地沙化、盐渍化、贫瘠化、沼泽化、地面沉降和防治植被破坏、水土流失、水源枯竭、种源灭绝以及其他生态失调现象的发生和发展。推广植物病虫害的综合防治。合理使用化肥、农药、农膜及植物生长激素。
第三十八条 城市人民政府和县人民政府应把环境保护规划纳入城市建设总体规划。开展城市环境综合整治，推行城市环境综合整治定量考核制度，并每年向社会公布考核结果。
第三十九条 城市的建设和改造，应根据城市建设总体规划，保护植被、水域和自然景观；植树种草、扩大绿地面积；修建和完善供水、排水、污水处理、固体废弃物处理及其它公益设施；重视城市美化和建筑艺术，加强城市环境建设和管理。保持城市环境的清洁、宁静、优美、适宜
，不断改善生活环境。
第五章 防治大气污染
第四十条 各级人民政府应发展城市集中供热、城市煤气，推广成型煤的生产和使用，建立和发展烟尘控制区，以及采取其它综合措施，防止大气污染。
第四十一条 严格限制向大气排放含有毒物质的废气和粉尘；确需排放的应经过净化处理，不得超过规定的排放标准。
炼制石油、生产合成氨、煤气和煤炭焦化、有色金属冶炼过程中排放含有硫化物气体的，应配备脱硫装置或采取其他脱硫措施。
第四十二条 向大气排放含放射性物质的气体和气溶胶，必须符合国家有关放射性防护的规定，不得超过排放标准。
向大气排放恶臭气体或其他有害气体的单位，必须采取措施防止周围居民区受到污染。
向大气排放粉尘的单位，必须采取除尘措施。
第四十三条 设计、制造、购销、安装、改造和使用锅炉设备的单位和个人，必须执行国家和省有关锅炉设备环境保护的规定。
第四十四条 在人口集中区存放煤炭、煤矸石、煤灰、煤渣、石灰、水泥等易燃、扬尘的物质，必须采取防燃、防尘措施，防止污染大气。
第四十五条 禁止在人口集中区焚烧沥青、油毡、橡胶、塑料、皮革以及其他产生有毒有害烟尘和恶臭气体的物质；特殊情况确需焚烧的，须报当地环境保护行政主管部门批准，并采取密闭方式集中焚烧，对排放的废气和烟尘采取净化措施。
第四十六条 工业生产中产生的废气应回收利用；不具备回收利用条件而向大气排放的，必须采取防治措施，不得超过排放标准。
第四十七条 各级环境保护行政主管部门对机动车船的排气污染防治实行统一监督管理；各级公安、交通、铁路等部门根据各自职责对机动车船排气污染实施监督管理；任何单位不得制造、销售和进口超过国家规定排放标准的机动车船；对超过国家排放标准的机动车船不得发放执照，
不得行驶；报废的机动车船不得再修复使用。进入城市的机动车辆，必须保持车容整洁。城市可划定拖拉机进城和在市区内行驶路线和时间。
市（地）、州以上环境保护行政主管部门对承担机动车尾气排放检测单位（检测场、站）的检测仪器、设备和检测人员进行资格认证和技术培训，经质量控制考核合格后，对检测单位和检测人员发放《机动车尾气准检证》和《机动车尾气检测员合格证》，并对持证单位、检测仪器、设
备和人员进行监督检查。
县（市、区）以上环境保护行政主管部门的环境监测站负责对持证单位检测过的车辆进行抽测。
第四十八条 运输、装卸、贮存能够散发有毒、有害气体或粉尘的物质时，必须采取密闭或其它防护性措施。
第六章 防治水污染
第四十九条 开发、利用水资源，应统筹规划，合理利用。各级人民政府的有关部门在确定大中型水库坝下最小泄流量时，应维护下游水体的自净能力，并征求有关区域内的环境保护行政主管部门的意见。
第五十条 在生活饮用水源地、风景名胜区水体、重要渔业水体和其他有特殊经济文化价值的水体的保护区内，不得新建排污口。在保护区附近新建排污口，必须经当地环境保护行政主管部门会同有关保护区的主管部门批准，保证保护区水体不受污染。
本条例公布前在前款规定的保护区内及其附近已有的排污口，排放污染物超过国家或地方标准的，应限期治理。危害饮用水源的排污口，应当搬迁。
第五十一条 禁止向水体排放或倾倒含有可溶性剧毒的固体废弃物、工业废渣、城市生活垃圾、放射性固体废弃物和其他废弃物。
存放可溶性剧毒废渣的场所，必须采取防水、防渗漏、防流失的措施。
禁止向水体排放油液、酸液、剧毒废液和含病原体的污水。
禁止在地表水体清洗装贮过油类或者有毒有害污染物的车辆或容器。
第五十二条 向水体排放工业废水、城市污水，必须经过净化处理，不得超过国家和省的排放标准。
向农田排放的污水，必须达到农田灌溉的水质标准，防止污染土壤、地下水和农作物。
第五十三条 输送液体原料、油类和有毒工业废水的管道，必须有防渗漏措施。
第五十四条 禁止使用毒品、农药、炸药捕杀和危害鱼类及其他水生生物。
第五十五条 使用农药，应符合国家有关农药安全使用的规定和标准。
运输、贮存农药和处置过期失效农药，必须加强管理，防止造成水污染。
第五十六条 船舶排放含油污水、生活污水，必须符合船舶污染物排放标准。从事海洋航运的船舶，进入内河港口的，应遵守内河的船舶污染物排放标准。
船舶的残油、废油必须回收，禁止排入水体。
禁止向水体倾倒船舶垃圾。
船舶装载运输油类或有毒货物，必须采取防止溢流和渗漏的措施，防止货物落水造成水体污染。
第五十七条 必须合理开采地下水，严禁不分水质、不分层次地混合开采和过量开采。
人工回灌补给地下水，不得恶化地下水质。
第五十八条 禁止利用渗坑、渗井、裂隙、溶洞以及漫流等方式排放、倾倒含有毒污染物的废水、含病原体的污水和其他废弃物。
禁止将可溶性剧毒废物和含放射性物质直接埋入地下。
第七章 防治其他污染
第五十九条 凡产生有害废物的单位，应采取先进工艺，减少有害废物的产生，对有害废物进行综合利用或无害化处理，并建立有害废物污染防治的管理制度。
第六十条 对产生有害废物的单位实行申报登记制度。对有害废物的收集、运输、处理、处置实行许可证制度。具体管理办法由省人民政府另行制定。
第六十一条 有害废物处理、处置设施的选址，应符合国家和省的环境保护要求与规定。
城市生活垃圾堆放场与填埋场的选址，由城市规划行政主管部门征得同级环境保护行政主管部门同意后确定，其场址的建设应接受环境保护行政主管部门的监督。
第六十二条 严禁将有害废物混入生活垃圾及其他废物中排放。
医疗废弃物必须采取焚烧或其他无害化处理，不得造成二次污染。
第六十三条 禁止夜间在居民区、文教区、疗养区产生噪声污染和进行影响居民休息的建筑施工作业，但遇有紧急情况需要抢修、抢险作业的除外。生产工艺上必须连续作业的或者因特殊需要必须连续作业的，须经当地环境保护行政主管部门批准。
第六十四条 禁止在街道、广场、公园等公共区域以及疗养区、风景名胜区使用引起噪声污染的播音喇叭的广播宣传车。因特殊情况确实需要的，须经县级以上人民政府批准。
第六十五条 各种生产机械、通风设备、机动船舶，都要采取消音防振措施，所产生的噪声、振动必须符合规定的标准。超过标准的，责令限期治理。
行驶的机动车辆不得超过机动车辆允许噪声标准，不符合机动车辆允许噪声标准的，不得发给行车执照。
第六十六条 火车驶经市区，除遇到紧急情况外，不准使用汽笛。
第六十七条 生产、贮存、运输、销售、使用有毒化学物品和含有放射性物质的物品，必须遵守国家和省的有关规定，防止污染环境。
凡产生放射性污染、电磁波辐射的新建项目，必须严格执行建设项目环境管理规定。本条例公布前已建成的，应采取有效的防治措施，防止污染环境。经治理后仍达不到规定标准的，应当搬迁。
第八章 法律责任
第六十八条 对违反本条例第二十二条第一款规定，未执行环境影响评价制度而擅自施工的，责令限期补做环境影响评价；拒不执行的，责令其停止施工，并处以该项目投资总额0．5‰以上5‰以下罚款，对单位负责人处以二百元以下的罚款。
第六十九条 对违反本条例第二十三条第一款规定，建设项目初步设计中的环境保护篇章未经批准擅自施工的，除责令停止施工，补办批准手续外，对建设单位处以设计费总额10％以上30％以下罚款；对建设项目的污染防治设施没有建成而投产的，处以五千元以上五万元以下罚款
，并责令停止生产；对建设项目的污染防治设施没有达到国家有关建设项目环境保护规定而投产的，处以二千元以上二万元以下罚款，并责令其限期改进，达到规定的要求后，方可投产或使用。
第七十条 对违反本条例第二十四条第一款规定的，处以该技术、设备或项目引进费用1％以上5％以下的罚款，并责令限期改进，逾期达不到要求的禁止使用。
对违反本条例第二十四条第二款规定的，没收转嫁者的非法收入，并责令接受者停止生产或使用。
第七十一条 对违反本条例第二十五条、第四十七条第一款、第六十四条规定的，按国家和省有关规定处罚。
第七十二条 对违反本条例第二十八条规定，擅自拆除或闲置污染防治设施，污染物排放超过规定的排放标准的，加倍收取排污费，处以应缴排污费10％以上30％以下的罚款，并责令重新安装和使用防治污染设施；对再犯的加倍处罚，并对主要责任者处以二百元以下罚款。法律、
法规另有规定的除外。
第七十三条 对违反本条例第二十九条规定，拒报或谎报有关污染物排放申报事项的，给予警告；拒不改正的，处以三百元以上三千元以下的罚款，并对主要责任者处以二百元以下罚款。
第七十四条 对违反本条例第三十条规定，不按规定缴纳排污费或者超标准排污费的，除追缴其应交排污费或超标准排污费及滞纳金外，可并处一千元以上一万元以下罚款。
第七十五条 对拒绝环境保护行政主管部门或者其他依法行使环境监督管理权的部门现场检查或者在被检查时弄虚作假的，给予警告，拒不改正的，处以三百元以上三千元以下罚款。
第七十六条 对违反本条例第四十五条规定的，处以三百元以上三千元以下罚款。
第七十七条 对违反本条例第五十条第一款规定，在保护区内新建排污口的，责令其立即拆除，已排污的加处其应交排污费二倍的罚款。未经批准在保护区附近擅自设立排污口的，责令立即停止建设或使用；已排污的，并处其应交排污费一倍的罚款。
第七十八条 对违反本条例第五十一条、第五十二条、第五十六条、第五十八条有关规定，贮存、堆放污染物或废弃物的，处以二千元以上五万元以下罚款；弃置、倾倒、排放污染物的，处以五千元以上十万元以下罚款。
第七十九条 对违反本条例第六十三条规定，不执行当地人民政府作出的限制作业时间，或者未经批准，夜间在居民区、文教区、疗养区进行妨碍居民休息的建筑施工作业的，责令其立即改正，并处以二百元以上二千元以下罚款。
第八十条 对违反本条例规定，逾期未完成限期治理任务的，除按照国家规定加收超标准排污费外，可处以一万元以上十万元以下罚款，或依法责令停业、关闭。
第八十一条 对违反本条例规定，造成污染事故的排污单位，按下列规定处以罚款：
（一）对造成污染事故的，处以一万元以上五万元以下罚款；
（二）对造成重大经济损失的，按照直接损失的30％计算罚款，但最高不得超过二十万元。
第八十二条 本条例规定的责令停业、关闭，由作出限期治理决定的人民政府决定；责令中央直接管辖的企业事业单位停业、关闭，须报国务院批准。
本条例规定的行政处罚，除法律、法规另有规定的以外，由县（市、区）以上环境保护行政主管部门决定。
对同一违反本条例行为的经济处罚，不得重复进行。
第八十三条 一万元以下（含一万元）的罚款，县（市、区）环境保护行政主管部门可自行处罚；超过一万元的罚款，须报上级环境保护行政主管部门批准。
市（地）、州环境保护行政主管部门可以决定处以五万元以下（含五万元）罚款，超过五万元的罚款，须报省环境保护行政主管部门批准。省环境保护行政主管部门可以决定处以二十万元以下（含二十万元）罚款。
第八十四条 对企业单位罚款，从税后留利或其他自有资金中开支，不得计入成本或者列入营业外支出；对行政事业单位罚款，从经费包干结余中解决。所有罚款一律使用财政部门统一规定的票据。一律按规定上缴财政。
第八十五条 当事人对行政处罚决定不服的，可在接到通知或应当知道处罚之日起十五日内，向作出处罚决定的机关的上一级机关申请复议；对复议决定不服的，可以依法向人民法院起诉。当事人也可以依法直接向人民法院起诉。当事人逾期不申请复议，不向人民法院起诉，又不履行
处罚决定的，可由做出处罚决定的机关申请人民法院强制执行。
第八十六条 造成环境污染和破坏的单位和个人，有排除危害并对直接受到损害的单位或个人赔偿损失的责任。
污染损失由受害者自身引起的，排污单位不予赔偿。污染损失由第三者故意或过失所引起的，赔偿损失责任应由第三者承担。
完全由于不可抗拒的自然灾害，并经及时采取合理措施，仍然不能避免造成环境污染损害的，免予承担责任。
第八十七条 赔偿责任和赔偿金额的纠纷，可以根据当事人的请求，由环境保护行政主管部门或其他依法行使监督管理权的部门处理；当事人对处理决定不服的，可以向人民法院起诉。当事人也可以直接向人民法院起诉。
第八十八条 因环境污染和破坏引起的损害赔偿，提起诉讼的时效期间为三年，从当事人知道或应当知道受到污染损害时起计算。
第八十九条 对违反本条例规定，造成土地、森林、草原、水、矿产、渔业、野生动物植物等资源破坏的，依照有关法律、法规的规定承担法律责任。
第九十条 环境保护监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、渎职枉法的，由其所在单位或上级主管机关给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第九十一条 对违反本条例的规定，除给予经济处罚外，可根据有关规定，对单位领导人员和直接责任人员，由其主管部门，给予行政处罚；造成重大环境污染事故，导致财产重大损失或人身伤亡等严重后果，构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。
第九章 附 则
第九十二条 本条例自公布之日起施行。1985年7月31日吉林省第六届人民代表大会常务委员会第十四次会议通过的《吉林省环境保护暂行条例》同时废止。
1991年7月20日
关于印发医疗器械科技产业十二五专项规划的通知
科学技术部
关于印发医疗器械科技产业十二五专项规划的通知
国科发计〔2011〕705号
各省、自治区、直辖市、计划单列市科技厅（委、局），新疆生产建设兵团科技局：
为了贯彻落实《国家中长期科学和技术发展规划纲要（2006-2020年）》，指导医疗器械科技产业发展，科技部制定了《医疗器械科技产业“十二五”专项规划》，现印发给你们，请认真贯彻落实。
附件：医疗器械科技产业“十二五”专项规划
科学技术部
二Ｏ一一年十二月三十一日
附件：
医疗器械科技产业“十二五”专项规划
科学技术部
二〇一一年十一月
医疗器械科技产业“十二五”专项规划
目 录
一、形势与需求 5
（一）医疗卫生体系建设的重要基础 5
（二）医学诊疗技术发展的重大需求 6
（三）科技创新的前沿高地 6
（四）产业竞争的焦点领域 6
（五）我国战略性新兴产业的发展重点 7
二、指导思想和发展原则 7
（一）指导思想 7
（二）发展原则 8
三、发展目标 9
（一）总体目标 9
（二）具体目标 9
（三）指标体系 10
四、发展重点 10
（一）基础研究重点 10
（二）关键技术发展重点 11
（三）产品发展重点方向 12
五、“十二五”重点任务布局 15
（一）基础装备升级 15
（二）高端产品突破 16
（三）前沿方向创新 16
（四）创新能力提升 17
（五）应用示范工程 17
六、保障措施 18
（一）强化创新引导 18
（二）完善政策措施 18
（三）优化产业环境 18
医疗器械科技产业“十二五”专项规划
“十二五”是我国全面建设小康社会的关键时期，是提高自主创新能力、培育战略性新兴产业、建设创新型国家的重要阶段，也是进一步深化医药卫生体制改革的攻坚时期。医疗器械是医疗卫生体系建设的重要基础，具有高度的战略性、带动性和成长性，其战略地位受到了世界各国的普遍重视，已成为一个国家科技进步和国民经济现代化水平的重要标志。
为加快推进医疗器械产业发展，更好地满足广大人民群众健康需求，支撑我国医疗卫生服务体系建设，促进医疗卫生体制改革的顺利实施，按照《国家中长期科学和技术发展规划纲要（2006-2020年）》、《中华人民共和国国民经济和社会发展第十二个五年规划纲要》、《国务院关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定》与《中共中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》等相关要求，特制定医疗器械科技产业“十二五”专项规划。
一、形势与需求
（一）医疗卫生体系建设的重要基础
医疗器械是医疗服务体系、公共卫生体系建设中最为重要的基础装备。近年来，在国家财政的支持下，我国医疗装备的整体水平有了很大提高，但是我国基层医疗机构设备配置水平偏低的总体格局尚未改变，还存在功能少、性能低、不好用、不适用等问题。在大城市、大医院，尤其是三级甲等医院的装备，已经达到或接近发达国家一般医院的装备水平，但是大中型医疗装备、中高端医疗器械和高值医用材料主要以进口为主，价格昂贵，给国家和患者带来了沉重的负担。
（二）医学诊疗技术发展的重大需求
医疗器械领域的创新发展，革命性地解决了许多以往诊疗手段无法解决的问题，促进疾病诊治和医学服务水平不断提高。当前，现代医学加快向早期发现、精确定量诊断、微无创治疗、个体化诊疗、智能化服务等方向发展，对医疗器械领域的创新发展不断提出新的需求。在以疾病为中心向以健康为中心的医学模式转变过程中，面向基层、家庭和个人的健康状态辨识和调控、疾病预警、健康管理、康复保健等方向正在成为新的研究热点，进一步对医疗器械领域的创新发展提出了新的需求。
（三）科技创新的前沿高地
医疗器械是典型的高新技术产业，具有高新技术应用密集、学科交叉广泛、技术集成融合等显著特点，是一个国家前沿技术发展水平和技术集成应用能力的集中体现，是带动和引领多学科技术发展的重要引擎。当前，国际医疗器械领域的科技创新高度活跃，电子、信息、网络、材料、制造、纳米等先进技术的创新成果向医疗器械领域的渗透日益加快，创新产品不断涌现。但是，由于创新能力薄弱，创新体系不完善，产学研医结合不紧密，我国医疗器械科技发展水平与发达国家存在较大差距。
（四）产业竞争的焦点领域
近年来，全球医疗器械产业快速发展，贸易往来活跃，平均增速达7%左右，是同期国民经济增长速度的两倍左右。医疗器械产业作为全球高新技术产业竞争的焦点领域，其竞争正在向技术、人才、管理、服务、资本、标准等多维度、全方位拓展。与发达国家相比，我国医疗器械产业基础薄弱，产业链条不完整，整体竞争力弱，基础产品综合性能和可靠性存在一定差距，部分核心关键技术尚未掌握，在产业竞争中处于不利地位。
（五）我国战略性新兴产业的发展重点
近年来，我国医疗器械产业平均增速在25%左右，远高于同期国民经济平均增长水平。我国已初步建立了多学科交叉的医疗器械研发体系，产业发展初具规模，一些地区呈现集群发展态势。随着新医改政策和扩大内需政策的实施，尤其是对基层卫生体系建设投入的大幅增加，我国医疗器械产业市场前景非常广阔。2010年，先进医疗设备、医用材料等生物医学工程产品的研发和产业化列入我国战略性新兴产业的发展重点，我国医疗器械产业迎来了前所未有的重要战略发展机遇。
二、指导思想和发展原则
（一）指导思想
贯彻落实科学发展观，按照《国家中长期科学和技术发展规划纲要（2006-2020年）》确定的发展重点，落实《国务院关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定》，紧密围绕全民健康保障需求和医疗卫生体制改革需要，以需求为导向，以企业为主体，以创新为动力，以整合为手段，统筹项目、人才、基地、联盟、平台和示范的布局，加强多学科交叉，大力推进产学研医结合，积极探索市场机制下的优化组织模式，高效推进医疗器械领域的关键技术、核心部件和重大产品创新，大幅提高医疗器械产业核心竞争力，有效支撑医疗卫生服务体系建设。
（二）发展原则
政府推进和市场机制相结合。突出市场需求，以企业为主体，加强引导性科技投入支持和组织模式优化，加快推进技术创新、产品开发和产业发展。对于基础研究、共性关键技术、核心部件和重大产品的创新开发，予以重点投入支持。
系统布局和重点突破相结合。系统布局医疗器械创新链、产品链、产业链和人才链，整体优化创新体系和发展环境；着力突破一批严重制约产业发展的共性关键技术和核心部件，重点开发一批配置需求迫切、市场容量大、临床价值突出的基础装备和创新产品。
当前急需和未来发展相结合。重点发展基层卫生体系建设急需的普及型先进实用产品，以及临床诊疗必需、严重依赖进口的中高端医疗器械。把握前沿技术发展趋势，加强技术储备，加快发展围绕疾病早期发现与预警、精确/智能诊断、微/无创治疗以及与未来医学模式变革相适应的创新医疗器械产品。
创新驱动和需求拉动相结合。立足自主创新，着力突破一批重大技术瓶颈，创制一批重大产品，改变以仿为主的局面，让创新真正成为产业发展的重要驱动力；大力优化应用环境和完善配套政策，加强创新产品的示范应用，积极扩大内需市场，以基本配置、基层医疗和基础装备的需求为牵引，促进医疗器械产业快速发展。
立足国内与面向国际相结合。统筹国内国际两种资源、两个市场，加强国际科技合作和开放创新，在全球范围内配置研发资源，加快重大产品的创新突破；积极开拓国际市场，加快把中国制造、中国创新的产品推向全球，促进医疗器械产品的国际化发展。
三、发展目标
（一）总体目标
到2015年，初步建立医疗器械研发创新链，医疗器械产业技术创新能力显著提升；突破一批共性关键技术和核心部件，重点开发一批具有自主知识产权的、高性能、高品质、低成本和主要依赖进口的基本医疗器械产品，满足我国基层医疗卫生体系建设需要和临床常规诊疗需求；进一步完善科技创新和产业发展的政策环境，培育一批创新品牌，大幅提高产业竞争力，医疗器械科技产业发展实现快速跨越。
（二）具体目标
（1）技术目标：突破20-30项关键技术和核心部件，形成核心专利200项；在若干前沿技术领域取得重要突破，并形成产业优势。
（2）产品目标：创制50-80项临床急需的新型预防、诊断、治疗、康复、急救医疗器械产品，重点开发需求量大、应用面广以及主要依赖进口的基础装备和医用材料，积极发展慢病筛查、微创诊疗、再生修复、数字医疗、康复护理等新型医疗器械产品。
（3）产业目标：重点支持10-15家大型医疗器械企业集团，扶持40-50家创新型高技术企业，建立8-10个医疗器械科技产业基地和10个国家级创新医疗器械产品示范应用基地，完善产业链条，优化产业结构，提高市场占有率，显著提升医疗器械产业的国际竞争力。
（4）能力目标：大幅提升我国医疗器械创新和产业化能力，培育和引进一批学科带头人和创新团队，建立20-30个技术研发平台，新建10个国家工程技术研究中心和国家重点实验室，完善我国医疗器械标准、测试和评价体系，发挥产业技术创新战略联盟的作用，推动产学研医深度结合，切实保障我国医疗器械产业的可持续发展。
（三）指标体系
表1 “十二五”科技发展主要指标
类别 序号 指标 属性
科技 1 核心专利200项 约束性
2 重点开发50-80项基础装备和新型产品
3 新建10个国家工程技术研究中心和国家重点实验室
4 建立8-10个国家科技产业基地
5 建立20-30个技术研发平台
经济 1 科技进步和示范应用带来的新增医疗器械产值2000亿元，出口额占国际市场总额比例提高到5%以上 预期性
2 形成8-10家产值超过50亿大型医疗器械企业集团 预期性
社会 1 基本医疗器械产品性价比大幅提升，有效满足基层医疗和常规诊疗需求 预期性
2 建立10个创新医疗器械产品示范应用基地，推广应用10万台（套）创新产品 预期性
四、发展重点
（一）基础研究重点
研究力、光、声、电、磁等物理作用的生物学效应，重点开展生物电子学、生物力学、生物光子学、生物声学、生物磁学研究，尤其是分子、细胞、组织、器官、系统、人体等不同层次生命活动中物理-化学-生物学之间耦合作用的规律和机制研究，以及不同层次生命现象的建模与模拟；研究不同物质的生物学效应，重点开展生物材料与细胞组织相互作用机制，以及不同尺度特别是纳米尺度的生物学效应研究等。
加强新理论、新方法、新材料、新技术应用于医疗器械的基础研究；重点开展新型的生物医学成像，医学图像处理，生理信号获取，生化、免疫和微生物检测，组织修复和再生，医学神经工程等基础研究。
（二）关键技术发展重点
满足医学诊疗、健康服务和产业发展需要，围绕医疗器械数字化、智能化、自动化、精准化、无/微创、低负荷、个性化、网络化、协同化等发展趋势，重点发展以下技术：
原理方法类：充分利用基础医学、生物化学、信息科学、电子科学、材料科学、高能物理等领域的最新进展，加强新原理、新方法的应用研究，重点开展多模态融合成像、生物传感、微弱信号检测、神经接口及刺激、高能粒子与射线治疗、高通量/微量/快速体外检测、生物医用材料改性等技术研究。
设计制造类：充分利用先进制造、微纳技术、生物力学、人机工程、计算机科学等领域的最新进展，重点开展精密传动与控制、精密加工与组装、生物医用材料改性、个性化设计与制造等技术研究，着力突破计算机断层扫描仪（CT）、磁共振成像仪（MRI）、正电子发射断层扫描仪（PET）、PET-CT、医用加速器等大型诊疗装备整机及核心部件，微型泵阀、微型传感器、微型光学镜头等高精密零件，以及介入支架、人工关节、骨修复等新型医用材料的设计、制备、制造等技术瓶颈。
应用服务类：充分利用信息技术、生物信息学、网络通信、物联网、云计算等领域的最新进展，积极推进医学影像技术与手术规划、放射治疗、导航定位、医用机器人等技术的结合，加快发展数字化医疗、移动医疗、远程诊疗等新型服务技术。
1、重大前沿技术
重点突破神经接口及刺激、低剂量光子探测成像、精准定位与导航、动态适形调强、电阻抗功能成像、微弱光电信号检测、电化学/生化传感、无创生理信号获取及参数辨识技术、细胞组织诱导材料和植介入体的个性化设计与制造等技术。储备发展多模态融合成像、分子成像、太赫兹（THz）波检测、微流控等前沿技术。
2、共性关键技术
重点发展数字化医疗、医学虚拟现实、人机交互设计、生物医用材料加工与制备、精密制造、电磁兼容、可靠性设计等共性技术。积极推进与医疗器械发展和应用密切相关的支撑技术研究，包括工程物理技术、光学技术、无线通信技术、移动计算技术、物联网技术、先进制造技术等。
（三）产品发展重点方向
“十二五”期间，围绕重大疾病防治和临床诊疗需求，重点开发一批适宜基层的先进实用产品和主要依赖进口的中高端产品，积极发展适应医学模式转变的创新产品，显著提升医疗器械产业的市场竞争力。
在预防领域，根据预防为主、战略前移和重心下移的发展要求，重点支持血压、血糖、血脂等生理生化指标的无/微创检测产品，以及恶性肿瘤、心脑血管疾病、出生缺陷等重大疾病筛查产品，积极发展不同状态下的低负荷生理参数检测与监护设备，个人健康指标检测和功能状态评价装置，移动体检系统等产品，满足农村基层/社区和个体/家庭对预防类医疗器械的需要。
在诊断领域，针对疾病诊断无创、早期、精确、低负荷、定量化等要求的发展趋势，重点支持超导MRI、高性能彩色超声成像仪、高分辨内窥镜、多排螺旋CT、PET、PET-CT、数字化平板X射线机、低剂量数字减影血管造影（DSA）系统、高性能免疫分析系统、全自动高通量生化分析仪、高性能五分类血细胞分析仪、自动化微生物检测分析仪等重点产品、核心部件以及新型诊断试剂；积极发展生物芯片、现场快速检测仪器（POCT）、弹性超声成像等新产品，力求改变我国高端产品依赖进口、国产产品可靠性差、长期跟踪仿造的情况。
在治疗领域，根据微/无创治疗、精确治疗以及智能化、个性化等新的治疗技术发展趋势，重点支持影像导航辅助系统、实时适形调强放射治疗系统、血液透析系统、神经刺激器、高强度超声聚焦治疗系统、高频/激光等手术治疗设备、射频消融系统、新型介入支架、人工关节、骨修复材料、人工血管、口腔种植系统等重点产品；发展手术机器人、人工心脏辅助装置等产品，切实改变高性能治疗产品被国外垄断、治疗费用高的现状。
在康复领域，围绕我国“人人享有康复”的需求，根据普惠化、智能化、个性化等发展趋势，研究结构替代、功能代偿、技能训练、环境改造等技术产品，积极发展肌电及神经控制等智能假肢、人工耳蜗等智能助行/助听/助视辅具，老年人行为功能训练系统，脑卒中病人及运动功能缺失病人的康复训练系统等产品，加快智能化、低成本的先进康复辅具的研发，提高康复设备普及率。
在应急救援领域，围绕灾难医学救援、公共卫生事件应急、战创伤救治和基层医疗急救等不同需要，研发伤员搜寻、现场急救、转运救治、院内急救等应急医学救援链装备及系统，积极发展移动式重症监护救治系统、除颤仪、生命支持呼吸机、快速止血输血设备等产品，保障城乡急救体系、公共卫生应急体系建设需求。
1、基本医疗器械产品
紧密围绕基层医疗和常规诊疗需求，重点发展低成本、高性能、普惠型的数字X射线机、彩色超声成像仪、生化分析仪、血液分析仪、微生物分析仪、心电图机、监护仪、除颤仪、呼吸/麻醉机、血液净化设备等当前基层配置急需的基础装备，加快突破螺旋CT、MRI、PET-CT、内窥镜、医用加速器、免疫分析系统等主要依赖进口的中高端主流装备和血管支架、人工关节等常用高值耗材，促进普及应用。
2、新型医疗器械产品
紧密围绕疾病预防、临床诊疗、健康促进的需要，突出融合成像、无创检测、动态监测、微创治疗、精确治疗等新的技术发展方向，积极发展新型医学成像、无/微创动态生理参数检测与监护、分子生物分析仪器、现场快速检测仪器（POCT）、新型微创治疗、术中监测/定位/导航、药械结合产品、医疗机器人、新型中医诊疗等医疗器械产品和系统，以及数字医疗、远程医疗、移动医疗等新型产品，不断提高医学诊疗水平和服务能力。
五、“十二五”重点任务布局
“十二五”期间，力求技术突破、产品创新、能力建设和应用普及，重点实施基础装备升级、高端产品突破、前沿方向创新、创新能力提升以及应用示范工程五项任务。
（一）基础装备升级
紧密结合县级、乡镇、社区等基层医疗卫生机构建设和医疗器械配置升级的紧迫需求，重点支持一批适宜基层、高可靠性、低成本、先进实用的医疗器械产品，提高基层医疗机构装备水平和服务保障能力。
重点发展适宜基层的数字化X射线机、彩色超声成像仪、免疫分析仪、血液分析仪、生化分析仪、心电图机、多参数监护仪、除颤仪、呼吸/麻醉机、血液净化设备等基础装备、耗材及应用解决方案，提高产品可靠性、安全性、易用性，降低成本，满足基层医疗机构的基本装备需求；加快适宜基层的慢病筛查、全科医疗、健康管理、中医诊疗、康复保健、家庭护理等新产品的开发，以及数字化医疗、移动医疗、远程医疗等应用技术发展。
（二）高端产品突破
着力突破高端装备及核心部件国产化的瓶颈问题，实现高端主流装备、核心部件及医用高值材料等产品的自主制造，打破进口垄断，降低医疗费用，提高产业竞争力。
重点研制64排螺旋CT、1.5/3.0T超导MRI、PET-CT、实时三维彩色超声成像仪、高清内窥镜等高端影像设备；研制全自动管式化学发光免疫分析系统、全自动高通量生化分析仪等体外诊断系统与试剂；研制影像导航辅助治疗系统、实时适形调强放射治疗系统和神经电刺激器等先进治疗装备；开发介入支架、人工关节、人工血管、骨修复材料和口腔材料等高值医用材料。重点突破超导磁体、多通道磁共振谱仪、高分辨率PET探测器、大热容量CT球管、X射线平板探测器、超声换能器等核心部件，以及精准定位与导航技术、微弱信号检测技术、电化学/生化传感技术、可再生修复材料技术等关键技术。
（三）前沿方向创新
加强新原理、新材料、新方法和新工艺的研究，加快前沿技术突破和创新产品开发，抢占未来科技产业竞争的制高点。
积极发展多模态融合成像、分子成像、太赫兹波检测、低剂量光子探测成像、电阻抗功能成像、体内光学相干成像、超声聚焦治疗、神经接口与刺激、微弱生理信号采集、微流控和微纳制造等前沿技术；加快发展精准手术机器人、碳纳米管CT、无创血糖、全降解血管支架、细胞组织诱导性生物材料、中枢神经再生修复材料、新型中医诊疗器械等前沿创新产品。积极推进人体传感器网络、云计算、物联网相结合的全民健康感知、管理和促进等新型服务技术的发展和应用。
（四）创新能力提升
统筹布局项目、人才、联盟、平台、基地，大力加强体制、机制和管理创新，通过产学研医技术创新联盟等多种形式，有效整合优势科技资源，系统构建国家医疗器械创新体系，大幅提升我国医疗器械行业的自主创新能力。
一是重点培养和引进一批具有世界前沿水平的战略科学家、学术带头人、高级工程技术人才和中青年专家等领军人才与创新团队。二是加强产业技术创新战略联盟的建设，建立完善重大产品、核心部件的研发联盟等。三是加强医疗器械共性技术平台建设，重点建设医用电子、医学成像、物理治疗、体外诊断、医用材料、个性化设计和制造、可靠性保障等20-30个技术研发平台，建成10个国家工程技术研究中心和国家重点实验室，加强医疗器械战略研究体系的建设。四是加强区域创新和产业化基地建设，重点推进8-10个国家科技产业基地建设。
（五）应用示范工程
以“创新发展，惠及民生”为宗旨，实施“创新医疗器械产品应用示范工程”和“数字化医疗示范工程”，加快创新医疗器械产品的应用推广，优化医疗资源配置，让科技创新成果更好地服务于医疗卫生体系建设和惠及广大人民群众。
一是实施创新医疗器械产品应用示范工程。遴选一批创新医疗器械产品，在科学评价的基础上普及推广，大力优化创新医疗器械产品的应用环境，打造创新医疗器械产品示范应用和普及推广的平台，实现创新驱动和需求拉动的合力发展。二是实施数字化医疗示范工程。在大型综合性医院、专科医院以及不同区域建设一批大型数字化医院和区域医疗服务协同示范工程，提高医疗机构的诊疗水平和服务能力，促进不同医疗机构间的医疗信息共享、协同医疗和整合服务。
六、保障措施
（一）强化创新引导
以企业为主体，加大国家科技引导投入，统筹多渠道资源，多种资助模式相结合；加强部门联合、军民结合，鼓励国际合作；推进产学研医联盟建设，促进学科交叉、技术融合和资源整合；加大创新人才、创新团队培育和人才引进力度。
（二）完善政策措施
加强多部门协调，完善医疗器械临床试验、注册、监管、定价、收费、医保、配置、采购、标准等相关政策和法规，加强知识产权保护，扶持创新医疗器械产品发展。
（三）优化产业环境
改善创新产品应用环境、企业融资环境，促进企业创新；推进企业兼并重组，优化产业结构，完善产业链条；加强区域发展，加强园区建设，促进产业集聚发展；优化贸易政策，扩大国际市场份额。
