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司法赔偿可单独立法

戴洪斌


　　《国家赔偿法》已经颁布实施了十余年，起到了积极的作用。该法现正在修改之中。但因为各种原因，修正案未能得到通过。除了对于国家赔偿的法律和理论研究不够、不深入外，还与《国家赔偿法》这部法律包括的内容有关。目前，《国家赔偿法》对行政赔偿和司法赔偿，在一部法律之中进行了规定。而实际给人的印象是，这两大块虽然是在一个法律之中进行的规定，却没有使之成为一个有机整体，好像是硬性将行政赔偿和司法赔偿组合在一起。从各个方面考虑，似乎可以作这一思考，将行政赔偿和司法赔偿分开，单独对司法赔偿立法，制定一部《司法赔偿法》。

一、行政赔偿的相关法律条文早有《行政诉讼法》规定并是独立的

　　《行政诉讼法》早于《国家赔偿法》的制定和颁布实施，早了5年时间。《行政诉讼法》除了要解决起诉到人民法院的具体行政行为的合法性问题，也还要解决违法的行政行为带来的损害的赔偿问题。其合法性审查，就相当于平常说的《国家赔偿法》所指的确认，对相关职权行为的合法与否，来进行表态。其行政行为带来的损害，在《行政诉讼法》中也有相应条文作出规定，还作为单独的一章来规定，为行政赔偿诉讼，以对行政行为造成的损害给予补救。可以说，《行政诉讼法》依凭其本身的法律规定和条款，就基本能够解决行政赔偿的问题。加上最高人民法院先后发布的配套的司法解释，更是使有关行政赔偿有了比较完整的法律依据。行政赔偿有以《行政诉讼法》为主干的法律体系支撑下，行政赔偿再作为一个最主要的内容，纳入到《国家赔偿法》，与刑事赔偿等司法赔偿，一并受到这部法律的调整和规范，是否还有必要？这是值得思考的问题。这是对于同一个事项的重复性的规定，是对行政诉讼的重复性规定。

二、行政赔偿与司法赔偿各个方面的不同

　　行政赔偿是行政行为引起的赔偿，而相应的，司法赔偿也是由司法行为引起的相关赔偿。考察行政行为和司法行为本身，以及各自的特征、性质，其适用的程序等等，都是有很多的不同。除了行政赔偿和司法赔偿，因为行使的机关都同属于国家这一点上，其他方面，特别是在实际的赔偿上的操作程序和事务上，显示的是太多的差异。行政赔偿适用的是诉讼法和诉讼程序，由《行政诉讼法》调整，而司法赔偿所适用的是决定程序。在具体案件的相关方的称谓上，也是完全不同的，行政赔偿上称原告、被告，司法赔偿上称赔偿请求人、赔偿义务机关（确认案件中还另外称为确认申请人、原作出司法行为的机关）等。行政确认和行政赔偿是合为一体来处理的，而司法赔偿确认和司法赔偿则是分置为两个独立分割的环节，一个赔偿确认，一个是司法赔偿，并且，司法确认还是司法赔偿的前提和条件。已经有了如此多的不同点，而还是将行政赔偿和司法赔偿弄在一起，由一部法律《国家赔偿法》来作出规定，始终觉得这有关行政赔偿的内容，和司法赔偿的内容，总没有真正融合起来。

三、实际审判工作中，行政审判和司法赔偿工作无太多联系

　　虽说行政赔偿和司法赔偿都同属于国家赔偿，应是一家。但在实际的工作中，特别是实际的审判工作中，行政赔偿诉讼工作和司法赔偿审判工作，确实很少有联系，各自按照自身业务工作的要求，依据各自不同的规律，在分别推进中。可以说，行政审判和司法赔偿工作之间，究竟有好多的内在联系，有好多实际的联系，有好多的共同性和共通性，这确实是不太好说的。实务中反映出，行政审判和司法赔偿工作，更多的是之间的异，而不是同，而这种异在实际的工作中表现得十分明显。

四、有条件制定单独的《司法赔偿法》

　　多年来，通过对国家赔偿法律的研究，通过国家赔偿工作实务检验，国家赔偿工作的成绩是明显的。但是，国家赔偿工作也存在有许多需要不断改进和完善的地方，于是就大力推动了《国家赔偿法》的修法活动。国家赔偿法律的效果有限，除了平常说的体制、社会环境外，其实，还与这部法律的内容结构有关，它将两个差异特别大的部分（行政赔偿、司法赔偿）弄在了一起，硬性一并进行了规定，是有一定的关系。行政赔偿，也包括紧密联系的行政行为的合法性审查（一般性的行政诉讼），早有单独的《行政诉讼法》规定，这类案件通常被称为行政诉讼案件，行政审判工作早就成为了一个重要的人民法院的审判工作，还与民事审判、刑事审判，一并被称为了人民法院的三大审判工作。行政赔偿与行政确认，有其独立的法律体系，且运行良好，与司法赔偿工作关涉很少。硬性将司法赔偿与行政赔偿一并来作出规定，其效果不一定是好的，一是对行政赔偿的独立性不好，一是对于构建司法赔偿的特色体系也不好。应是有条件，就司法赔偿制定一部专门的法律，不涉及行政赔偿，以适应工作实际需要，适应解决司法赔偿争议的需要。

五、司法赔偿法的构成

　　有必要制定一部司法赔偿法，在这部法律中，可以将有关行政赔偿的内容全部排出，只是留下其余的部分（基本上是司法赔偿的），以使其内容完全符合司法赔偿法的要求。在司法赔偿的内容要求下，总则、赔偿范围、赔偿请求人和赔偿义务机关、赔偿程序、赔偿方式和计算标准、其他规定、附则，都可以单独作为一章，来进行规定。而不像现在的《国家赔偿法》在行政赔偿一章中，单独对赔偿范围、赔偿请求人和赔偿义务机关、赔偿程序进行规定；而在刑事赔偿一章中，单独对赔偿范围、赔偿请求人和赔偿义务机关、赔偿程序进行规定，使得赔偿范围、赔偿请求人和赔偿义务机关、赔偿程序在行政赔偿和刑事赔偿两章中，分别规定，且规定的内容基本不同；而赔偿方式和计算标准、其他规定、附则，以及总则，却与行政赔偿、刑事赔偿作为一个层次的问题，分章来进行规定，在体系上是说不过去的，逻辑上明显混乱。总则、赔偿范围、赔偿请求人和赔偿义务机关、赔偿程序、赔偿方式和计算标准、其他规定、附则，各自作为司法赔偿法的一章，来进行规定，使得赔偿法才真正成为一部体系结构合理、逻辑有序的法律。





国家食品药品监督管理局


国家食品药品监督管理局关于印发加强药用辅料监督管理有关规定的通知

国食药监办[2012]212号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　为进一步加强药用辅料生产和使用管理，保证药品质量，依据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例等法律法规，国家食品药品监督管理局组织制定了《加强药用辅料监督管理的有关规定》。现印发你们，请督促行政区域内相关企业遵照执行，并做好监督检查工作。



　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2012年8月1日




　　　　　　　　　　　　 加强药用辅料监督管理的有关规定


　　药用辅料是药品的重要组成部分，直接影响药品的质量。为进一步加强药用辅料生产、使用的监管，确保药品质量安全，依据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《药品生产监督管理办法》、《药品注册管理办法》、《药品生产质量管理规范》等相关法律法规规章，特规定如下：

　　一、药品制剂生产企业必须保证购入药用辅料的质量
　　（一）药品制剂生产企业是药品质量责任人。必须切实加强药品生产质量管理，确保药品质量安全。必须严格药用辅料使用的管理，按照药品监督管理部门核准的处方工艺，使用符合要求的药用辅料生产药品。凡因违法违规使用药用辅料引发的药品质量问题，药品制剂生产企业必须承担主要责任。
　　（二）药品制剂生产企业必须健全质量管理体系。应确保质量管理部门有效履行质量保证和质量控制职责，企业负责人及其他部门人员不得干扰或妨碍质量管理部门履行职责。确定药用辅料供应商应进行审计并经企业质量管理部门批准。
　　（三）药品制剂生产企业应加强药用辅料供应商审计。应按照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》有关要求，对药用辅料生产企业定期进行质量评估，对药用辅料生产企业的质量体系进行质量审计和回顾分析，并建立所有购入药用辅料及供应商的质量档案。
　　（四）药品制剂生产企业必须对所使用的药用辅料质量严格把关。凡购入的药用辅料，都必须按照药品批准注册时核准的质量标准进行检验，确保符合药用要求。对已颁布国家药品标准的药用辅料，必须符合国家药品标准的要求。
　　（五）药品制剂生产企业应与主要药用辅料供应商签订质量协议。随时掌握所使用药用辅料的变更情况，研究和评估变更对药品质量的影响，并按照《药品注册管理办法》的要求进行申报。

　　二、药用辅料生产企业必须保证产品的质量
　　（六）药用辅料生产企业必须对产品质量负责。应严格执行《药用辅料生产质量管理规范》，健全企业质量管理体系，加强对生产所用原材料的供应商审计，严格原材料质量控制，按照产品注册核准的处方工艺组织生产，规范产品批号的编制，保证产品质量稳定。对未取得批准文号且历史沿用的药用辅料，应按照与药品制剂生产企业合同约定的质量协议组织生产。
　　（七）药用辅料生产企业必须保证产品质量。应按注册批准的或与药品制剂生产企业合同约定的质量标准，对每批产品进行全项检验，合格后方可入库、销售。对已颁布国家药品标准的药用辅料，必须符合国家药品标准的有关要求。产品放行前，所有生产文件和记录，包括检验数据均应经质量管理部门审查并符合要求，不符合要求不得放行出厂。
　　（八）药用辅料生产企业应配合药品制剂生产企业开展供应商审计。若发生生产工艺、原材料来源等可能影响药用辅料质量的变更时，应主动开展相应的评估，及时通报药品制剂生产企业。

　　三、药品监督管理部门对药用辅料实施分类管理
　　（九）药用辅料实施分类管理。对新的药用辅料和安全风险较高的药用辅料实行许可管理，即生产企业应取得《药品生产许可证》，品种必须获得注册许可；对其他辅料实行备案管理，即生产企业及其产品进行备案。实行许可管理的品种目录由国家食品药品监督管理局组织制定，分批公布。
　　对实施许可管理的药用辅料，生产企业应按要求提交相关资料。经省级药品监督管理部门按照《药用辅料生产质量管理规范》的要求进行生产现场检查，动态抽样检验，并经国家食品药品监督管理局审核合格后，予以注册。国家食品药品监督管理局对辅料注册申请的审核应与相应的药物制剂进行关联。
　　对实施备案管理的药用辅料，由生产企业提交相关资料，报所在地省级药品监督管理部门备案。省级药品监督管理部门可根据需要进行现场检查和抽样检验。
　　药用辅料许可及备案的相关要求另行制定。进口药用辅料参照此规定，报国家食品药品监督管理局许可或备案。
　　（十）严格药品注册申报对药用辅料的要求。药品制剂生产企业申报药品注册时，应提交所使用的药用辅料种类、供应商、质量标准及供应商审计结果等资料；对变更药用辅料种类的补充申请，应进行相应的研究，提交研究资料和供应商审计结果，报国家食品药品监督管理局审批后方可使用；对不改变辅料种类仅变更供应商的，需提交相应研究资料及供应商审计结果，向省级药品监督管理部门备案后方可使用。
　　（十一）加强药用辅料标准管理。国家食品药品监督管理局组织国家药典委员会开展药用辅料质量标准制修订工作，发布药用辅料国家药品标准，研究制定药用辅料推荐标准。各级药品监督管理部门依据国家药品标准进行监督检查。

　　四、药品监督管理部门必须加强药用辅料生产使用全过程监管
　　（十二）地方各级药品监督管理部门应落实监管责任。要加强对本行政区域内药品制剂生产企业的日常监管，重点检查药品制剂生产企业是否按核准的工艺处方生产；是否按供应商审计的要求对药用辅料生产企业进行审计；是否按要求对所使用的药用辅料按相应质量标准进行检验；是否未经批准擅自变更药用辅料；供应商发生变化时是否按要求进行了备案等。
　　（十三）地方各级药品监督管理部门应加强药用辅料生产监管。对本行政区域内药用辅料生产企业开展日常监督，或根据在药品制剂生产企业监督检查中发现的问题，对药用辅料生产企业进行延伸检查。重点检查药用辅料的生产是否符合《药用辅料生产质量管理规范》；是否严格控制原材料质量；是否按照核准或备案的工艺进行生产；是否建立完善的批号管理制度和出厂检验制度。对不接受检查的，药品制剂生产企业不得使用其生产的药用辅料。
　　（十四）各级药品监督管理部门应加强对药用辅料的监督抽验。根据监督检查的情况，明确抽验重点，细化抽验范围和要求。抽验范围应涵盖药用辅料生产企业和药品制剂生产企业等药用辅料的使用单位。对以往监督检查和抽验中发现问题的企业和机构，要加大抽验频次和检查力度。
　　（十五）各级药品监督管理部门要加大查处力度。发现药品制剂生产企业、药用辅料生产企业在药用辅料生产、使用方面违法违规的，应按《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》等有关规定对相关企业和责任人进行查处，情节严重的，依法从严从重处理。构成犯罪的，移送公安机关，依法追究刑事责任。

　　五、注重基础数据建设，建立诚信管理机制
　　（十六）建立药用辅料数据库。药品制剂生产企业应根据药品监督管理部门核准的药用辅料使用情况，填报在产品种的药用辅料使用信息，并通知和协助药用辅料生产企业填报药用辅料生产信息，报各自所在地省级药品监督管理部门。国家食品药品监督管理局和省级药品监督管理部门汇总相关信息，建立药用辅料数据库，全面掌握药用辅料生产、使用的动态情况。
　　（十七）建立药用辅料生产企业信用档案。各省级药品监督管理部门应建立药用辅料生产企业信用档案，公开对药用辅料生产企业的检查、抽验情况，供药品制剂生产企业选用药用辅料时参考。
　　（十八）鼓励社会公众参与监督管理。支持行业协会、第三方机构和公众对药用辅料生产使用过程中的违法违规行为进行监督和举报，共同维护药品及药用辅料质量安全。有关行业协会应当加强行业自律，推动行业诚信建设，推进分类管理，引导规范药品制剂生产企业和药用辅料生产企业诚信守法，依法经营。

　　本规定由国家食品药品监督管理局负责解释，自2013年2月1日起执行。